Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ, piyasaya arz edilmiş cihazlarda ortaya çıkan olumsuz olayların bildirilmesi ve gerekli güvenlik önlemlerinin alınması sürecini düzenler. Sistemin amacı ceza vermek değil, aynı olayın başka hastalarda tekrarlanmasını engellemektir; ancak bildirim yükümlülüğünün ihlali hem idari hem de hukuki sorumluluk doğurur.
Bildirim Zincirinde Kim Nerede Duruyor?
- Kullanıcı ve sağlık kuruluşu: Olayı ilk gözlemleyen taraf; cihazı ve olay anını kayıt altına almakla yükümlüdür.
- İmalatçı veya yetkili temsilci: Olayı değerlendirir, kök neden analizini yapar ve düzeltici önlemleri belirler.
- Yetkili otorite: Bildirimleri değerlendirir, gerektiğinde piyasadan geri çekme veya kullanım kısıtlaması yönünde karar alır.
Olay Anında Yapılması Gerekenler
- Cihazın kullanımdan çekilerek olay anındaki hâliyle muhafaza edilmesi
- Seri veya lot numarası, üretim tarihi ve bakım kayıtlarının derlenmesi
- Olayın saatinin, kullanıcı personelin ve hasta durumunun tutanağa geçirilmesi
- Cihaza ait kullanım kılavuzunun ve varsa daha önceki arıza bildirimlerinin dosyalanması
- Bildirimin süresinde ve öngörülen forma uygun biçimde yapılması
Cihazın Muhafazası Neden Belirleyici?
Olumsuz olayın nedeninin cihaz kaynaklı mı, bakım eksikliği kaynaklı mı yoksa kullanım hatası kaynaklı mı olduğu ancak cihaz üzerinde inceleme yapılarak anlaşılabilir. Cihazın tamire gönderilmesi, parça değişimi yapılması veya imha edilmesi, delilin ortadan kalkması anlamına gelir. Bu durum sonradan açılacak tazminat davasında ispat yükünü taşıyan taraf aleyhine ağır sonuçlar doğurur.
İdari Süreç ile Tazminat Süreci Birbirini Besler
Yetkili otoriteye yapılan bildirim ve sonrasında alınan güvenlik önlemi kararları, hasta veya yakınlarının açacağı tazminat davasında önemli bir dayanak oluşturur. Aynı şekilde, üretici ve dağıtıcı arasındaki sözleşmede yer alan rücu hükümleri, zararın nihai olarak kimde kalacağını belirler. Bu nedenle olay sonrası yazışmalarda kabul anlamına gelebilecek ifadelerden kaçınmak, ancak teknik gerçeği de gizlememek gerekir.
Tıbbi cihaz kaynaklı olaylarda hem hasta güvenliği hem de sorumluluk dengesi söz konusudur. Yaşanan bir olayda hangi bildirimin kimin tarafından yapılacağı konusunda tereddüt varsa, teknik ve hukuki değerlendirmenin birlikte yapılması yerinde olur.