Erciyes Üniversitesi klinik mühendisliği uygulama ve araştırma merkezine ilişkin yönetmelik, sağlık kuruluşlarında kullanılan tıbbi cihazların seçimi, kabulü, bakımı ve güvenli kullanımına yönelik faaliyetleri düzenler. Bu alan, mühendislik uygulaması ile hasta güvenliğinin kesiştiği yerde durduğu için sorumluluk zinciri özellikle dikkatli kurulmalıdır.
Cihaz Yaşam Döngüsünde Merkezin Rolü
Klinik mühendisliği faaliyeti, cihazın satın alma şartnamesinden hurdaya ayrılmasına kadar uzanır. Her aşamada üretilen belge, ileride bir olay yaşanırsa kusurun kimde olduğunu gösteren temel delildir. Bu nedenle kabul testi, kurulum ve eğitim kayıtları cihaz dosyasında birlikte tutulmalıdır.
Kalibrasyon ve Bakım Kayıtlarının Delil Değeri
- Periyodik bakım takvimi ve yapılan işlemlerin tarih sıralı dökümü
- Kalibrasyon sertifikaları ve izlenebilirlik bilgileri
- Arıza bildirimi ile müdahale arasında geçen sürenin kaydı
- Yedek parça ve yazılım güncellemelerinin sürüm bilgisiyle kaydı
Olay Bildirimi ve İç Soruşturma
Cihaz kaynaklı beklenmeyen bir olayda, ilgili mevzuat uyarınca bildirim yapılması ve cihazın olduğu hâliyle muhafaza edilmesi gerekir. Cihazın hemen tamir edilmesi veya kayıtların sıfırlanması, sonradan yapılacak teknik incelemeyi imkânsız hâle getirir. İç değerlendirme raporunun, suçlayıcı değil olgusal bir dille yazılması ileride yanlış anlaşılmayı önler.
Tedarikçi Sözleşmelerinde Sorumluluk Sınırı
Bakım ve teknik servis sözleşmelerinde yanıt süresi, yedek parça temini, ceza koşulu ve garanti kapsamı açıkça belirlenmelidir. Sorumluluğu tamamen sınırlayan hükümlerin, hasta güvenliğini ilgilendiren durumlarda geçerliliği tartışmalı olabilir. Sözleşmenin, hizmetin verildiği sağlık kuruluşunun iç düzenlemeleriyle uyumu ayrıca kontrol edilmelidir.
Bu içerik genel bilgilendirme amacı taşımaktadır. Tıbbi cihaz kaynaklı zarar iddialarında teknik inceleme ve kayıt analizi belirleyici olduğundan, olayın hemen ardından hukuki ve teknik değerlendirmenin birlikte yürütülmesi uygun olur.