Tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında bir kuruluşun onaylanmış kuruluş olarak görevlendirilmesine dair tebliğ, tek başına okunduğunda dar kapsamlı bir idari metin gibi görünür. Oysa bu görevlendirme, hangi ürün gruplarında hangi uygunluk değerlendirme işlemlerinin yapılabileceğini belirlediği için üreticiler, ithalatçılar ve sağlık kuruluşları bakımından zincirleme sonuçlar doğurur.
Onaylanmış Kuruluş Statüsü Ne Anlama Gelir?
Onaylanmış kuruluş, ürünün ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunu değerlendirmek üzere yetkili idare tarafından görevlendirilen özel hukuk tüzel kişisidir. Statünün üç belirleyici unsuru vardır: görevlendirmenin kapsamı (hangi ürün grupları), yetkili olduğu uygunluk değerlendirme modülleri ve görevlendirmenin süresi ile geçerliliği.
Kapsam Dışı Belgelendirmenin Sonuçları
Uygulamada en ciddi risk, kuruluşun görevlendirme kapsamı dışında kalan bir ürün için belge düzenlemesi ya da üreticinin kapsamı doğrulamadan belge almasıdır. Bu durumda:
- Düzenlenen belgenin geçerliliği tartışmaya açılır,
- Ürünün piyasaya arzı denetimde durdurulabilir,
- Piyasadan geri çekme veya toplatma gündeme gelebilir,
- Üretici ile belgelendirme kuruluşu arasında sözleşmesel tazminat ilişkisi doğabilir.
Belgenin Varlığı Üreticiyi Sorumluluktan Kurtarır mı?
Kurtarmaz. Uygunluk değerlendirme belgesi, ürünün mevzuata uygunluğuna ilişkin güçlü bir gösterge sayılsa da, üreticinin ürün güvenliğine ilişkin sorumluluğunu tümüyle ortadan kaldırmaz. Kullanıcıda zarar doğduğunda tartışma, teknik dosyanın gerçeği yansıtıp yansıtmadığı, üreticinin bildirdiği bilgilerin doğruluğu ve belgelendirme sürecinde yapılan incelemenin kapsamı üzerinden yürür.
Görevlendirme İşlemine Karşı Hukuki Yol
Görevlendirme, kapsamın daraltılması ya da görevlendirmenin askıya alınması gibi kararlar idari işlem niteliğindedir ve idari yargı denetimine tabidir. Bu tür bir işlemden etkilenen üreticiler için pratik sıra şudur:
- İşlemin yayımı ya da bildirimi tarihini kayda geçirin; süre bu tarihten işlemeye başlar.
- Elinizdeki belgelerin geçerlilik durumunu ve geçiş hükümlerini kontrol edin.
- Devam eden sözleşmelerde tedarik ve teslim taahhütlerinizi gözden geçirin.
- Alternatif belgelendirme yolunu, süreç kesintisini önleyecek şekilde planlayın.
Bu metin genel bir yol haritası sunar. Tıbbi cihaz alanında belge geçerliliği, piyasa gözetimi kararı veya idari yaptırımla karşılaşan işletmelerin, ürün dosyasına özgü teknik ve hukuki değerlendirmeyi birlikte yürütmesi yerinde olur.