Biyomedikal cihazların test ve kalibrasyon hizmeti, sağlık hizmetinin güvenliğini doğrudan etkileyen teknik bir faaliyettir. İzmir Kâtip Çelebi Üniversitesi bünyesindeki merkeze ilişkin yönetmelik, bu hizmeti veren birimin kuruluş ve işleyişini düzenler. Hukuki açıdan asıl mesele, düzenlenen kalibrasyon raporunun sonradan bir zarar iddiasında nasıl değerlendirileceğidir.
Kalibrasyon Raporu Neyi Gösterir, Neyi Göstermez?
Rapor, cihazın belirli bir tarihte, belirli koşullarda ve belirli bir yöntemle ölçülen sapmasını gösterir. Cihazın sonraki kullanım süresince aynı doğrulukla çalışacağını garanti etmez. Bu nedenle sağlık kuruluşları bakımından kritik olan, kalibrasyon aralığının cihazın kullanım yoğunluğuna göre belirlenmesi ve arıza sonrasında yeniden kalibrasyon yaptırılmasıdır. Rapor tarihine dayanıp aradaki bakım ve arıza kayıtlarını tutmamak, savunmayı zayıflatır.
Sorumluluğun Paylaşıldığı Noktalar
- Cihazın kalibrasyona uygun koşullarda teslim edilip edilmediği
- Raporda belirtilen sapmanın kullanıcı tarafından dikkate alınıp alınmadığı
- Ölçüm belirsizliğinin raporda açıkça belirtilmiş olması
- Servis müdahalesi sonrası doğrulamanın yapılıp yapılmadığı
- Cihazın kullanım dışı bırakılması gerektiği hâlde kullanılmaya devam edilmesi
Hizmet Sözleşmesinde Yazılması Gerekenler
Test ve kalibrasyon hizmeti alınırken sözleşmede; hizmetin kapsamı, uygulanacak yöntem, raporun teslim süresi, cihazın taşınması sırasındaki riskin kime ait olduğu ve uygunsuzluk tespit edilmesi hâlinde izlenecek yol belirtilmelidir. Kapsamı yazılmamış bir hizmet, sonradan ortaya çıkan bir sorunda tarafların birbirini işaret etmesiyle sonuçlanır.
Olay Sonrası Delil Yönetimi
Bir cihaz kaynaklı zarar iddiası ortaya çıktığında yapılması gereken ilk iş, cihazın mevcut durumunun değiştirilmemesidir. Ayar değiştirilmesi, yazılım güncellenmesi veya parça değişimi, sonraki incelemeyi imkânsız kılabilir. Cihaz kayıt defterine olay saatinin, kullanıcı adının ve gözlenen belirtinin yazılması, sonradan yapılacak teknik incelemenin dayanağını oluşturur.
Kurumsal Kontrol Listesi
- Cihaz envanterini kalibrasyon tarihleriyle birlikte tek bir takvimde izleyin.
- Raporda çıkan uygunsuzluğu yazılı olarak ilgili birime bildirin ve bildirimin kaydını saklayın.
- Servis ve bakım kayıtlarını kalibrasyon kayıtlarıyla aynı dosyada tutun.
- Kullanım dışı bırakma kararını gerekçesiyle birlikte yazılı hâle getirin.
Bu açıklamalar genel çerçeve içindir. Cihaz kaynaklı sorumluluk dosyaları teknik ayrıntıya çok bağlı olduğundan, bir olay yaşandığında kayıtlarla birlikte erken bir hukuki değerlendirme yaptırmanız önerilir.