İstanbul Bilim Üniversitesi Organ, Doku ve Hücre Nakli Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, üniversite bünyesinde nakil alanında yürütülecek bilimsel ve klinik faaliyetlerin çerçevesini çizer. Bu alan, üniversite iç mevzuatının yanında 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması, Aşılanması ve Nakli Hakkında Kanun ile sağlık mevzuatının sıkı kurallarına tabidir. Merkez yönetmeliği, bu üst düzenlemelerin yerine geçmez, onları tamamlar.
Rıza: Sürecin Merkezindeki Kural
Organ ve doku naklinde rıza, hem vericinin hem alıcının korunmasını sağlayan temel unsurdur. Rızanın yazılı olması, kişinin ayırt etme gücüne sahip bulunması ve karar öncesinde işlemin sonuçları hakkında yeterince bilgilendirilmiş olması aranır. Rızanın alınma biçimindeki eksiklik, sonradan hem tıbbi müdahalenin hukuka uygunluğunu hem de hekimin sorumluluğunu tartışmaya açar. Organ ticareti niteliğindeki her türlü menfaat ilişkisi ise kanun tarafından açıkça yasaklanmıştır.
Merkezin Faaliyet Alanları
- Nakil öncesi ve sonrası izlem protokollerinin geliştirilmesi
- Doku tipleme ve laboratuvar çalışmaları
- Sağlık personeline yönelik eğitim ve sertifika programları
- Toplumu bilgilendirme ve bağış farkındalığı çalışmaları
- Bilimsel yayın ve klinik araştırma yürütülmesi
Etik Kurul Onayı Olmadan Araştırma Yapılamaz
Merkez yönetim kurulunun bir projeyi uygun bulması, o proje için etik kurul onayı yerine geçmez. İnsan üzerinde yapılacak araştırmalarda ilgili etik kurul onayı ve gerektiğinde bakanlık izni bağımsız bir zorunluluktur. Onay alınmadan başlatılan çalışmada elde edilen veriler, hem yayımlanamaz hem de ilgili personel bakımından disiplin ve cezai sorumluluk riski doğurur.
Sağlık Verisinin Korunması
Nakil süreçlerinde işlenen veriler, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu anlamında özel nitelikli kişisel veridir ve daha katı bir koruma rejimine tabidir. Uygulamada dikkat edilmesi gereken başlıklar şunlardır:
- Verilere erişimin yalnızca görevli personelle sınırlandırılması ve erişim loglarının tutulması
- Araştırma amaçlı kullanımda verinin mümkün olan en erken aşamada anonimleştirilmesi
- Yurt dışı iş birliklerinde veri aktarımının hukuki dayanağının önceden kurulması
- Yayın ve sunumlarda hastanın dolaylı olarak dahi teşhis edilmesini önleyecek düzenleme
- Saklama sürelerinin belirlenmesi ve süre sonunda imhanın kayda bağlanması
Belgelendirme Disiplini
Rıza formu, etik kurul kararı, konsültasyon notları ve kurul kararlarının eksiksiz arşivlenmesi, sonradan doğabilecek malpraktis iddialarında en belirleyici savunma unsurudur. Kayıtların sonradan düzenlendiği izlenimi doğuran müdahaleler ise tam tersi bir etki yaratır; bu nedenle kayıtlar zamanında ve değiştirilmeyecek biçimde tutulmalıdır.
Bu yazı genel bilgilendirme niteliğindedir. Nakil süreçlerine ilişkin rıza, izin veya sorumluluk tartışmalarında dosyanın kendi tıbbi ve idari belgeleri üzerinden hukuki değerlendirme yapılması gerekir.