Pamukkale Üniversitesi Obezite ve Diyabet Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, üniversite bünyesinde sağlık alanında faaliyet gösteren bir araştırma merkezinin kuruluş ve işleyiş esaslarını düzenler. Bu merkezlerin diğer araştırma birimlerinden farkı, faaliyetlerinin doğrudan hasta ve gönüllüler üzerinde yürütülmesidir. Bu nedenle yönetmelik hükümlerinin yanında sağlık hukuku ve kişisel veri mevzuatı da eş zamanlı olarak uygulanır.
Sağlık Verisi Özel Nitelikli Veridir
Obezite ve diyabet çalışmalarında toplanan kan değerleri, antropometrik ölçümler, tanı bilgileri ve tedavi geçmişi, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından özel nitelikli kişisel veri kategorisindedir. Bu kategori, sıradan kişisel verilere göre daha dar bir işleme rejimine ve daha yüksek teknik güvenlik beklentisine tabidir. Uygulamada gözden kaçan noktalar şunlardır:
- Tedavi amacıyla toplanan verinin araştırma amacıyla kullanılmasının ayrı bir hukuki dayanak gerektirmesi
- Verinin merkez dışına, örneğin bir iş birliği kurumuna aktarılmasının ayrıca değerlendirilmesi
- Kodlanmış verinin, kod anahtarı elde bulundukça hâlâ kişisel veri sayılması
- Araştırma bittikten sonra saklama süresinin belirlenmemiş olması
Aydınlatılmış Onam Tek Bir İmza Değildir
Katılımcıdan alınan onam, hem tıbbi müdahalenin hukuka uygunluk şartı hem de veri işlemenin çerçevesidir. Onamın geçerli sayılabilmesi için katılımcının anlayabileceği dilde bilgilendirilmesi, araştırmanın amacının, öngörülen risklerin, alternatiflerin ve katılımdan istediği anda çekilebileceğinin açıklanması beklenir. Katılımdan çekilme hakkının kullanılması halinde o ana kadar toplanan verinin akıbeti, onam metninde önceden düzenlenmemişse sonradan çözümü güç bir tartışma doğurur.
Etik Kurul Onayının Yeri
İnsan üzerinde yapılan araştırmalarda etik kurul onayı, sürecin başlangıç koşuludur. Onay alınmadan başlatılan bir çalışmanın sonradan onaya bağlanması, geçmişe etkili biçimde her sakatlığı gidermez. Ayrıca protokolde yapılan değişikliklerin de kurula bildirilmesi gerekir; onaylanan protokolden sapılması, hem idari hem de sorumluluk boyutuyla sonuç doğurur.
Merkez Yönetimi Açısından Kontrol Noktaları
- Her çalışma için etik kurul onayı, onam formları ve protokolü tek dosyada birleştirin.
- Veriye erişebilecek araştırmacıları isimle sınırlayın ve erişim kayıtlarını tutun.
- Kod anahtarını veri setinden ayrı ve daha korumalı bir ortamda saklayın.
- Yayın aşamasında hasta kimliğinin dolaylı yoldan belirlenebilir hale gelmediğini kontrol edin.
- Dış paydaşlarla yapılan iş birliklerinde veri aktarımının koşullarını yazılı sözleşmeye bağlayın.
Bir Talep Geldiğinde
Katılımcı verilerine ilişkin başvuru yaptığında ya da bir şikâyet süreci başladığında, merkezin savunmasını oluşturan şey belgelerin bütünlüğüdür. Onam formunun imzalı aslı, bilgilendirme metninin o tarihteki versiyonu ve etik kurul kararı, sürecin nasıl yürütüldüğünü gösteren temel kayıtlardır.
Yukarıdaki açıklamalar genel bilgilendirme niteliğindedir. Klinik araştırmalarda uygulanacak kurallar çalışmanın türüne, katılımcı grubuna ve kullanılan yönteme göre değişebileceğinden, protokol hazırlığı veya bir şikâyet süreci söz konusu olduğunda hukuki değerlendirme alınması önerilir.