Tıp alanında faaliyet gösteren üniversite araştırma merkezleri, salt idari bir birim olmanın ötesinde hasta verisiyle ve klinik araştırma süreçleriyle temas eder. Hacettepe Üniversitesi Sepsis Çalışmaları Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği de merkezin amacını, faaliyet alanlarını ve yönetim organlarını belirlerken, arka planda sağlık hukuku ve kişisel verilerin korunması mevzuatıyla iç içe geçen bir alan yaratır.
Merkezin Faaliyet Alanı Neden Önemlidir?
Yönetmelikte sayılan faaliyet alanları, merkezin hukuken ne yapabileceğinin çerçevesini çizer. Bir araştırma projesinin, eğitim faaliyetinin veya iş birliği protokolünün bu çerçeve dışına taşması hâlinde, yapılan işlemin dayanağı tartışmalı hâle gelir. Bu nedenle merkez adına imzalanan protokollerde önce faaliyet alanı maddesiyle uyum kontrolü yapılması gerekir.
Sağlık Verisinin Özel Nitelikli Veri Olması
Sepsis gibi yoğun bakım süreçleriyle ilişkili bir alanda yürütülen çalışmalar, doğası gereği hasta verisi üretir. 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu sağlık verilerini özel nitelikli kişisel veri olarak konumlandırır ve bu verilerin işlenmesini daha sıkı koşullara bağlar. Araştırma tasarımında baştan cevaplanması gereken sorular şunlardır:
- Veri kimlikten arındırılmış mı, yoksa yeniden kimliklendirilebilir nitelikte mi?
- Aydınlatma yükümlülüğü hastaya hangi aşamada ve hangi içerikle yerine getirilmiş?
- Verinin saklama süresi ve imha planı belirlenmiş mi?
- Yurt dışındaki bir merkezle veri paylaşımı öngörülüyorsa aktarım rejimi değerlendirilmiş mi?
Etik Kurul Onayı ile Yönetim Kurulu Kararının Farkı
Uygulamada sıkça karıştırılan bir nokta, merkez yönetim kurulunun bir projeyi uygun bulmasının etik kurul onayı yerine geçtiğinin sanılmasıdır. Bu iki karar farklı işlevlere sahiptir: yönetim kurulu kararı merkezin kurumsal kaynaklarının kullanımına ilişkindir, etik kurul onayı ise araştırmanın katılımcılar üzerindeki etkisini denetler. Klinik araştırma niteliği taşıyan çalışmalarda gerekli onay alınmadan işleme başlanması, sonradan verilerin kullanılamaz hâle gelmesine yol açabilir.
Sorumluluğun Dağılımı
Bir araştırma sürecinde sorumluluk tek bir kişide toplanmaz. Merkez müdürü, proje yürütücüsü, ilgili anabilim dalı ve üniversite tüzel kişiliği farklı katmanlarda sorumludur. Bir aksaklık ortaya çıktığında, sorumluluk ilişkisini belirleyen ilk kaynak yönetmelikteki görev tanımları ile proje sözleşmesinin hükümleridir. Bu iki metnin birbiriyle çelişmemesi, sonradan doğacak tartışmaların önüne geçer.
Uyum İçin Pratik Kontrol Başlıkları
- Proje dosyasında faaliyet alanı uyumu, etik kurul onayı ve yönetim kurulu kararı ayrı ayrı bulunsun.
- Veri işleme envanteri proje bazında güncellensin; kim, hangi veriye, hangi yetkiyle erişiyor kaydedilsin.
- Yayın ve fikri hak paylaşımı, veri toplanmadan önce yazılı olarak belirlensin.
- Dış kurumla yapılan iş birliklerinde veri paylaşım koşulları protokolde açıkça yer alsın.
Burada aktarılanlar genel çerçeveyi tanıtmaya yöneliktir; araştırma tasarımınıza özgü koşullar farklı yükümlülükler doğurabileceğinden, proje başlamadan önce hukuki değerlendirme yaptırmanız faydalı olur.