Translasyonel tıp merkezleri, laboratuvar bulgusunu klinik uygulamaya taşıdığı için diğer üniversite araştırma merkezlerinden farklı bir hukuki ağırlık taşır: burada araştırmanın öznesi insandır. Bu nedenle merkezin kuruluş yönetmeliği kadar, gönüllü onamı, etik kurul izni ve zarar halinde sorumluluğun dağılımı belirleyici olur.
Merkez Yönetmeliğinin Sağladığı Yetkinin Sınırı
Yönetmelik merkeze araştırma yürütme, laboratuvar işletme ve iş birliği kurma görevi verir; ancak insan üzerinde yapılacak bir araştırmanın başlatılabilmesi için ayrıca ilgili sağlık mevzuatı çerçevesinde izin ve etik kurul onayı gerekir. Merkez yönetmeliğine dayanarak izin alınmadan araştırmaya başlanması, sonradan elde edilen verinin kullanılamaz hale gelmesine yol açabilir.
Aydınlatılmış Onamın Geçerlilik Koşulları
- Onamın araştırmanın amacı, süresi ve öngörülen riskleri kapsayacak şekilde verilmesi
- Katılımcının her aşamada çekilme hakkının açıkça bildirilmesi
- Onam formunun anlaşılır dilde ve okuma imkânı tanınarak imzalatılması
- Biyolojik materyalin ileride farklı bir çalışmada kullanılacaksa bunun ayrıca onama bağlanması
Sağlık Verisinin Özel Nitelikli Veri Olarak Korunması
6698 sayılı Kanun bakımından sağlık verisi özel nitelikli kişisel veridir ve işlenmesi daha sıkı koşullara tabidir. Araştırma verisinin anonimleştirilmesi ile kodlanması birbirinden farklıdır; kodlanmış veri, anahtar mevcut olduğu sürece hâlâ kişisel veridir. Çok merkezli çalışmalarda verinin başka bir kuruma aktarılması ayrı bir hukuki değerlendirme gerektirir.
Zarar Doğduğunda Sorumluluk Kimde
Araştırmaya bağlı bir zarar iddiasında sorumluluk; araştırmacı, destekleyici kurum ve üniversite arasında paylaşılabilir. Kamu üniversitesi bünyesindeki bir merkezde yürütülen faaliyette, hizmet kusuru iddiası idari yargıya taşınabilirken, kişisel kusur iddiası farklı bir yol izler. Bu ayrımın baştan bilinmesi, hem sigorta teminatının doğru kurgulanması hem de başvurunun yanlış mercie yapılmasının önlenmesi bakımından önem taşır.
Proje Dosyasında Bulunması Gerekenler
- Etik kurul onay yazısının aslı ve varsa revizyon kararları
- Her katılımcı için tarihli ve imzalı onam formu
- Protokol değişikliklerinin onay tarihleriyle birlikte kaydı
- Advers olay bildirimlerinin zamanında yapıldığını gösteren belgeler
Bu açıklamalar genel bilgilendirme amacı taşır ve tıbbi araştırma mevzuatının somut çalışmanıza uygulanmasının yerini tutmaz. Klinik araştırma dosyalarında usule ilişkin tek bir eksik dahi sonucu değiştirebildiğinden, protokol aşamasında hukuki görüş alınması yerinde olur.