Deneysel araştırma merkezleri, hayvan deneyleri ve laboratuvar temelli çalışmaların yürütüldüğü, mevzuat bakımından yoğun denetime tabi birimlerdir. Yozgat Bozok Üniversitesi Deneysel Araştırmalar Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği merkezin yapısını ve faaliyet alanını düzenler. Aşağıda, bu faaliyetin en belirleyici usul aşaması olan etik onay ve denetim süreci ele alınmaktadır.
Onay Olmadan Başlanan Çalışmanın Sonucu
Etik kurul onayı, çalışmanın biçimsel bir ön koşulu değil, geçerlilik şartıdır. Onay alınmadan yürütülen ya da onay kapsamının dışına çıkan bir çalışmada elde edilen veriler yayımlanamaz; yayımlanmışsa geri çekme talebiyle karşılaşılabilir. Ayrıca hayvanların korunmasına ilişkin mevzuat kapsamında idari yaptırım ve kurum içi disiplin süreci gündeme gelebilir. Bu nedenle protokol değişikliklerinin de ek onaya bağlanması gerekir.
Başvuru Dosyasının Omurgası
- Gerekçe: Çalışmanın neden hayvan modeli gerektirdiği, alternatif yöntemlerin neden yeterli olmadığı açıklanmalıdır.
- Sayı: Kullanılacak hayvan sayısı istatistiksel olarak gerekçelendirilmeli, fazlası talep edilmemelidir.
- Yöntem: Acıyı azaltmaya yönelik önlemler ve insancıl son nokta ölçütleri tanımlanmalıdır.
- Ekip: Uygulamayı yapacak kişilerin yetkinlik belgeleri sunulmalıdır.
- Barındırma: Bakım koşulları ve sorumlu personel belirtilmelidir.
Süreç Yönetimi
- Protokolü, kurul takvimini dikkate alarak proje başlangıcından yeterince önce sunun.
- Kuruldan gelen eksiklik yazısına verilen süre içinde ve madde madde yanıt verin.
- Onay kararının kapsamını ve geçerlilik süresini not edin; süre dolmadan uzatma talebinde bulunun.
- Protokolde yapılacak her değişikliği uygulamaya geçmeden önce kurula bildirin.
- Çalışma sonunda kullanılan hayvan sayısını ve sapmaları raporlayın.
Denetimde Neye Bakılır
Yerinde denetimlerde en çok incelenen konu, kâğıt üzerindeki protokol ile fiilî uygulamanın örtüşüp örtüşmediğidir. Bakım kayıtları, ilaç ve anestezik kullanım defterleri, cihaz kalibrasyonu ve personel eğitim kayıtları bu karşılaştırmanın araçlarıdır. Kayıtların sonradan toplu şekilde doldurulmuş olması, denetimde güven kaybına yol açan en yaygın bulgudur.
Çıktıların Paylaşımı
Deneysel çalışmalardan doğan veri ve buluşların kime ait olacağı, özellikle dış fonlu ya da sanayi iş birlikli projelerde önceden yazılı olarak belirlenmelidir. Yayın öncesi patent değerlendirmesi yapılmaması, ticari değeri olan bir çıktının korunmasız kalmasına neden olabilir.
Bu yazı genel bilgilendirme niteliğindedir. Etik onay kapsamı ve denetim yükümlülükleri çalışmanın türüne göre farklılaştığından, protokol tasarımı aşamasında ilgili mevzuat ve kurum içi düzenlemelerin birlikte değerlendirilmesi önerilir.