Bir üniversitenin medikal cihaz tasarım ve üretim uygulama ve araştırma merkezine ilişkin yönetmeliği, akademik bir birimin faaliyet çerçevesini çizer. Ancak bu merkezlerin ürettiği prototipler tıbbi cihaz alanına girdiğinde, iç yönetmelik tek başına yeterli olmaz; cihazın kullanımı, klinik denemesi ve üçüncü kişilere devri bakımından sağlık mevzuatının genel kuralları da devreye girer. Bu yazı, merkez faaliyetinin hukuki riskini üç eksende ele alıyor.
Akademik Faaliyet ile Piyasaya Arz Arasındaki Sınır
Merkezin araştırma amacıyla ürettiği bir prototip ile ticari olarak dolaşıma sokulan bir ürün, aynı hukuki rejime tabi değildir. Prototipin bir sağlık kuruluşuna, hasta üzerinde kullanılmak üzere verilmesi, işlemin niteliğini değiştirir. Bu nedenle merkez kararlarında ürünün hangi aşamada olduğunun ve hangi amaçla teslim edildiğinin yazılı olarak belirtilmesi, ileride doğabilecek sorumluluk tartışmasında belirleyici olur.
Kim Sorumlu Olur?
- Merkez/üniversite: Organ kararıyla üstlenilen faaliyetlerden ve gözetim eksikliğinden.
- Proje yürütücüsü akademisyen: Teknik tasarımdan ve uyarı yükümlülüğünden.
- İş birliği yapılan firma: Seri üretim ve piyasaya arz aşamasından.
Sorumluluğun paylaşımı çoğu zaman protokolde düzenlenmediği için, zarar doğduğunda taraflar birbirini işaret eder. Protokolde açık bir sorumluluk ve sigorta maddesi bulunmaması, en sık rastlanan yapısal eksikliktir.
Fikri Haklar ve Buluş Bildirimi
Merkezde geliştirilen tasarım ve buluşlar, çalışan buluşu rejimi bakımından değerlendirilir. Yükseköğretim kurumlarında gerçekleştirilen buluşlarda bildirim ve hak sahipliği konusunda özel kurallar bulunduğundan, buluşun ortaya çıktığı anda kuruma bildirim yapılması ve bu bildirimin tarihinin kayda geçirilmesi gerekir. Bildirimin geciktirilmesi, hem hak kaybına hem de kurum ile araştırmacı arasında uyuşmazlığa yol açar.
Merkez Yönetimi İçin Kontrol Listesi
- Her proje için amaç, aşama ve teslim koşullarını gösteren yazılı karar oluşturun.
- Klinik veri işlenecekse 6698 sayılı Kanun kapsamında özel nitelikli veri güvenliği tedbirlerini önceden planlayın.
- Protokollere sorumluluk, sigorta ve fikri hak maddelerini mutlaka ekleyin.
- Buluş bildirimlerini tarih ve içerik bakımından arşivleyin.
- Dış kaynaklı gelirlerde kurumun döner sermaye usulüne uygunluğu denetleyin.
Yukarıdaki değerlendirme genel niteliktedir. Cihazın türü, projenin aşaması ve sözleşme metni sonucu doğrudan etkilediğinden, somut bir uyuşmazlıkta belgelerin ayrıntılı incelenmesi gerekir.