Biyomedikal alanında çalışan araştırma merkezleri, laboratuvar faaliyetinin ötesinde insan sağlığını doğrudan etkileyebilecek çıktılar üretir. Sakarya Uygulamalı Bilimler Üniversitesi Biyomedikal Teknolojiler Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği merkezin amacını ve organlarını belirlerken; hukuki sorumluluk, çalışmanın hangi aşamada insan üzerinde uygulamaya dönüştüğüyle yakından ilgilidir.
Etik Kurul Onayı Bir Formalite Değildir
İnsan katılımcı, insan kaynaklı biyolojik materyal veya kişisel sağlık verisi içeren her çalışmada, faaliyete başlamadan önce yetkili etik kurul onayının alınması gerekir. Onay alınmadan yürütülen çalışmanın verileri yalnızca yayımlanamamakla kalmaz; ayrıca idari ve kişisel sorumluluk doğurabilir. Onay kapsamının dışına çıkan protokol değişiklikleri için de ek onay alınmalıdır.
Sağlık Verisinin Özel Statüsü
Sağlık verileri, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından özel nitelikli kişisel veridir ve işlenmesi ayrı şartlara bağlıdır. Araştırma tasarımında şu üç adım baştan kurulmalıdır: katılımcıya yönelik aydınlatma, açık rızanın kapsamı ve verinin anonimleştirilme veya imha zamanı. Ham verinin üniversite dışında bir sunucuda tutulması hâlinde aktarım rejimi ayrıca değerlendirilir.
Cihaz ve Prototip Boyutu
- Geliştirilen prototipin tıbbi cihaz mevzuatı kapsamına girip girmediğinin erken belirlenmesi
- Test aşamasındaki cihazın klinik ortamda kullanılmasının izne bağlı olması
- Cihazın kullanım kılavuzu, uyarı ve sınırlarının yazılı hâle getirilmesi
- Sanayi iş birliğinde hak sahipliği ve lisans şartlarının önceden belirlenmesi
Zarar Doğması Hâlinde Sorumluluk Ekseni
Bir çalışma sırasında zarar meydana gelirse, sorumluluk değerlendirmesi; onay kapsamına uygunluk, aydınlatılmış onam metninin içeriği, uygulayan kişinin yetkinliği ve kayıt tutma disiplini üzerinden yapılır. Aydınlatılmış onam belgesinin, riskleri anlaşılır biçimde ve katılımcının imzasıyla içermesi savunmanın çekirdeğidir. Genel geçer ifadelerle hazırlanmış onam formları, somut riski kapsamadığı gerekçesiyle yetersiz bulunabilir.
Merkez İçin Uygulama Adımları
- Her proje için etik onay, sözleşme ve veri planını içeren tek bir dosya açın.
- Cihaz kalibrasyon ve bakım kayıtlarını çalışma tarihleriyle eşleştirin.
- Katılımcı onam formlarını orijinal imzalı olarak, erişimi sınırlı biçimde saklayın.
- Proje bitiminde veri imha veya arşivleme kararını tutanağa bağlayın.
Bu yazı genel bilgilendirme amacı taşır. Biyomedikal çalışmalarda uygulanacak mevzuat çalışmanın niteliğine göre değiştiğinden, proje tasarımı aşamasında hukuki ve etik değerlendirmenin birlikte yapılması önerilir.