Üniversitelerin klinik uygulama ve araştırma merkezleri, hem sağlık hizmeti sunan hem araştırma yürüten yapılar olduğundan iki ayrı sorumluluk rejimiyle aynı anda karşılaşır. Bir uyuşmazlık doğduğunda ilk sorulan soru şudur: söz konusu işlem rutin tedavi kapsamında mıydı, yoksa araştırma protokolünün bir parçası mıydı? Bu ayrım, izlenecek yolu tamamen değiştirir.
Tedavi ile Araştırmanın Ayrımı
Rutin tedavide hastanın aydınlatılması ve rızası, uygulanacak işleme yöneliktir. Araştırma söz konusu olduğunda ise buna ek olarak çalışmanın amacı, süresi, alternatifleri ve katılımın gönüllülüğü ayrıca anlatılmalı; onam ayrı bir belgeyle alınmalıdır. Tedavi onamının içine sıkıştırılmış araştırma izni, uygulamada en sık rastlanan eksikliklerdendir.
Aydınlatmanın Ölçüsü
- İşlemin niteliği, beklenen yararı ve öngörülebilir riskleri
- Uygulanmaması hâlinde ortaya çıkabilecek sonuçlar
- Varsa alternatif yöntemler ve bunların karşılaştırması
- Hastanın sorularına cevap verilmiş olması ve bunun kayda geçmesi
Aydınlatmanın yapıldığını ispat yükü, kural olarak sağlık hizmetini sunan taraftadır. Bu nedenle standart matbu form yerine, hastaya özgü açıklamaların yazıldığı belgeler daha koruyucudur.
Kayıt Düzeni Neden Belirleyici
Bir hekimlik uygulaması tartışmaya düştüğünde değerlendirme, dosya üzerinden yapılır. Muayene bulguları, istenen tetkikler, hastaya verilen bilgiler ve takip önerileri kayda geçmemişse, sonradan yapılan sözlü açıklamaların ağırlığı zayıf kalır. Kayıtların zaman sırasına uygun ve sonradan değiştirilmemiş olması ayrıca önem taşır.
Sorumluluk Doğduğunda İzlenen Yol
- Hastanın önce hastane idaresine başvurarak dosya örneğini talep etmesi
- Devlet üniversitesi bünyesindeki hizmetlerde, sorumluluğun kural olarak idareye yöneldiğinin ve idari yargı yolunun gündeme geldiğinin bilinmesi
- Bir suç şüphesi ileri sürülüyorsa cezai sürecin ayrıca ve bağımsız yürüyeceği
- Bilirkişi incelemesinin dayanağının yine tıbbi dosya olacağı gözetilerek belgelerin eksiksiz toplanması
Merkez Yönetimi Açısından Kontrol Noktaları
Araştırma protokollerinin etik kurul onay tarihleriyle eşleştirilmesi, hasta verilerinin 6698 sayılı Kanun kapsamında sağlık verisi olarak korunması ve arşiv erişim yetkilerinin kişi bazında tanımlanması, sonradan doğacak taleplerin büyük kısmını baştan önler.
Bu yazı genel bilgilendirme amacıyla kaleme alınmıştır. Sağlık uygulamalarına ilişkin uyuşmazlıklar tıbbi dosyanın içeriğine göre değerlendirildiğinden, somut bir durumda dosyanın bir hukukçu tarafından incelenmesi gerekir.