Tıbbi cihaz klinik araştırmaları yönetmeliği; cihazın performans ve güvenliğinin insan üzerinde değerlendirilmesine ilişkin izin, etik kurul ve yürütme kurallarını belirler. Bu alanda hukuki risk, araştırmanın bilimsel tasarımından çok izin ve onam sürecindeki usul eksikliklerinden doğar.
İzin ve Etik Kurul Ayrımı
Araştırmanın başlatılabilmesi için hem yetkili kurumun izni hem de etik kurul olumlu görüşü gerekir; bunlar birbirinin yerine geçmez. Etik kurulun onayladığı protokolde sonradan yapılan değişiklikler, önemli değişiklik niteliğindeyse yeniden değerlendirmeye tabidir. Uygulamada sık görülen hata, merkez ekleme veya protokol revizyonunun bildirimsiz yapılmasıdır; bu, elde edilen verilerin kullanılabilirliğini tartışmalı hâle getirir.
Aydınlatılmış Onamın Geçerliliği
- Onam, gönüllünün anlayabileceği dilde, cihazın niteliği ve öngörülebilir riskleri açıklanarak alınmalıdır.
- Onam formunun imzalanma anı ve koşulları kayıt altına alınmalı; imzasız veya tarihsiz form ciddi bir eksikliktir.
- Kısıtlılar ve çocuklar bakımından yasal temsilcinin onamı yanında gönüllünün kendi iradesinin de gözetilmesi gerekir.
- Gönüllü, gerekçe göstermeden araştırmadan çekilebilir; bu hakkın formda açıkça yer alması gerekir.
Advers Olay Bildirimi ve Kayıt Düzeni
Ciddi advers olayların öngörülen usulde ve gecikmeksizin bildirilmesi, hem yönetmelik yükümlülüğü hem de sonraki sorumluluk tartışmasında destekleyici kayıttır. Bildirim yapılmaması, zarar iddiası gündeme geldiğinde araştırmacı ve destekleyici aleyhine yorumlanabilir. Kaynak veriler, cihaz izlenebilirlik kayıtları ve sapma raporları arşivde ayrı ayrı tutulmalıdır.
Zarar Hâlinde Kimin Sorumluluğu Gündeme Gelir?
Gönüllüde zarar oluştuğunda destekleyici, sorumlu araştırmacı ve araştırma merkezinin sorumluluğu ayrı ayrı değerlendirilir. Sigorta teminatının kapsamı, protokole uygun davranılıp davranılmadığı ve onamın geçerliliği belirleyici olur. Kişisel verilerin işlenmesi yönünden ise 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu çerçevesinde ayrıca hukuka uygunluk sebebi aranır; sağlık verisi özel nitelikli veri olduğundan işleme koşulları daha sıkıdır.
Yukarıdaki değerlendirme genel bilgilendirmedir. Klinik araştırma dosyaları protokol bazında farklılaştığından, izin başvurusu veya bir zarar iddiası söz konusu olduğunda protokol, onam formu ve bildirim kayıtları üzerinden ayrı bir hukuki inceleme yapılmalıdır.