Biyomedikal kalibrasyon merkezleri, sağlık kuruluşlarında kullanılan tıbbi cihazların ölçüm doğruluğunu izleyen birimlerdir. Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi bünyesindeki merkezin yönetmeliği de bu faaliyeti düzenler. Bu alanın hukuki önemi, kalibrasyon kaydının bir tıbbi uygulama uyuşmazlığında doğrudan delil hâline gelmesinden kaynaklanır.
Kalibrasyon Kaydı Neden Kritik Bir Belgedir?
Bir hastanın zarara uğradığı iddia edilen olayda, cihazın ölçüm doğruluğu ilk sorgulanan başlıklardan biridir. Kalibrasyon sertifikasının tarihi, geçerlilik süresi ve ölçüm belirsizliği değeri; hizmet kusuru tartışmasında belirleyici olabilir. Süresi geçmiş bir kalibrasyonla çalışan cihaz, kurumun savunmasını kökten zayıflatır. Bu nedenle kayıtların cihaz envanteriyle eşleştirilerek tutulması, sağlık kuruluşu için teknik olduğu kadar hukuki bir gerekliliktir.
Sorumluluk Zinciri Nasıl Kurulur?
- Cihaz üreticisi/ithalatçısı: Ürünün teknik dosyası ve kullanım talimatına uygunluk yönünden sorumludur.
- Sağlık kuruluşu: Periyodik bakım ve kalibrasyonun zamanında yaptırılmasından sorumludur.
- Kalibrasyon hizmeti veren merkez: Ölçümü yöntemine uygun yapmak ve sonucu doğru raporlamakla yükümlüdür.
- Kullanıcı sağlık personeli: Cihazın uyarı ve hata mesajlarını dikkate almakla yükümlüdür.
Bir zarar doğduğunda bu halkalardan hangisinin kusurlu olduğu ayrı ayrı incelenir; kalibrasyon raporunun eksik veya hatalı düzenlenmiş olması, merkezin sözleşmesel sorumluluğunu gündeme getirebilir.
Hizmet Sözleşmesinde Yer Alması Gereken Kayıtlar
- Kalibrasyonun kapsamı: hangi ölçüm noktaları, hangi aralıkta.
- Ölçüm belirsizliğinin raporda açıkça belirtileceği taahhüdü.
- Uygun bulunmayan cihazlar için etiketleme ve bildirim yükümlülüğü.
- Sonuçların saklanma süresi ve talep hâlinde ibraz usulü.
- Sorumluluğun sınırlanmasına ilişkin hükümlerin, Türk Borçlar Kanunu'ndaki sınırlar içinde kalması.
Kamu Alımı ve İdari Boyut
Kamu hastanelerinden alınan kalibrasyon işlerinde 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu süreçleri işler. İhale şartnamesindeki teknik kriterlerin sağlanamaması hâlinde kesin teminatın irat kaydı ve yasaklama gibi ağır sonuçlar doğabilir; bu işlemlere karşı öngörülen idari başvuru ve dava yolları süresinde kullanılmalıdır. Merkezin akademik bir birim olması, bu ihale mevzuatı yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz.
Kayıtların Saklanması ve Erişim
Kalibrasyon kayıtları hasta verisi içermez; ancak hangi klinikte hangi cihazın kullanıldığı bilgisi kurumsal güvenlik açısından hassastır. Kayıtların dijital ortamda değiştirilemez biçimde (log tutularak) saklanması, sonradan yapılan düzeltme iddialarını bertaraf eder. Belgeye sonradan müdahale şüphesi, teknik bir tartışmayı 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu kapsamındaki bir soruşturmaya dönüştürebilir.
Yukarıdaki değerlendirmeler genel bilgilendirme amaçlıdır. Bir cihaz kaynaklı zarar iddiası, ihale uyuşmazlığı veya sözleşme tartışmasında teknik dosya ile kayıtların bir hukukçu eşliğinde incelenmesi önerilir.