Tıbbi cihazların ithalat denetimine ilişkin tebliğ, sağlık alanında kullanılan ürünlerin ülkeye girişinde ilgili düzenlemelere uygunluğunun kontrolünü konu alır. Bu ürün grubunda denetim yalnızca gümrük aşamasıyla sınırlı değildir; cihazın kayıt sistemine işlenmesi, izlenebilirliği ve piyasadaki takibi de yükümlülük doğurur. Bu nedenle sorunlar çoğu zaman ithalattan sonra ortaya çıkar.
Sınıflandırma: Zincirin İlk Halkası
Cihazın risk sınıfı, uygulanacak uygunluk değerlendirme yolunu ve gereken belgeleri belirler. Düşük sınıfta değerlendirilen bir cihazın aslında üst sınıfa girdiğinin sonradan tespiti, tüm belge setinin geçersiz sayılmasına yol açabilir. Sınıflandırma, ürünün kullanım amacına ve vücutla temas süresine göre yapılır; ticari tanıtım metni bu belirlemede esas alınmaz.
İthalatçının Sürekli Yükümlülükleri
Gümrükten çıkışla sorumluluk bitmez. Devam eden başlıca yükümlülükler şunlardır:
- Cihazın ve firmanın ilgili kayıt sistemine tanımlanması ve bilgilerin güncel tutulması
- Ürünün izlenebilirliğini sağlayacak tekil tanımlayıcı ve parti kayıtlarının saklanması
- Türkçe kullanım kılavuzu ve etiketin bulundurulması
- Advers olay bildirimlerinin yapılması ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerin yürütülmesi
Bildirim Yükümlülüğünün İhmali
Uygulamada en ağır sonuç doğuran ihmal, cihazla ilgili olumsuz bir olayın zamanında bildirilmemesidir. Bildirim yükümlülüğü, olayın kesin olarak cihazdan kaynaklandığının kanıtlanmasına bağlı değildir; şüphe hâli de bildirim gerektirir. Bildirimin yapılmaması, idari yaptırımın yanında zarar gören kişilerin açacağı davada kusur değerlendirmesini de doğrudan etkiler.
Yaptırım Kararına Karşı Savunma
Faaliyet durdurma, ürünün piyasadan çekilmesi veya idari para cezası şeklindeki kararlarda savunmanın odağı, yükümlülüğün hangi tarihte doğduğu ve firmanın hangi sıfatla sorumlu tutulduğudur. Yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcı sıfatları farklı yükümlülükler doğurur. Sözleşmeler ve yazışmalar bu sıfatın belirlenmesinde esas alınan delillerdir. Karara karşı idari itiraz ve dava süreleri kararın tebliğinden itibaren işler.
Uyum İçin Öncelikli Adımlar
- Ürün portföyünüzü risk sınıfına göre yeniden gözden geçirin.
- Kayıt sistemindeki bilgilerin güncelliğini periyodik kontrol edin.
- Bildirim sürecini yazılı bir iç prosedüre bağlayın.
- Tedarikçiyle sorumluluk paylaşımını sözleşmede açıkça düzenleyin.
Bu içerik genel bilgilendirme amacı taşır ve sağlık mevzuatının teknik ayrıntılarının yerini tutmaz. Devam eden bir denetim ya da tebliğ edilmiş bir karar varsa, dosyanın hem teknik hem hukuki yönleriyle birlikte değerlendirilmesi önerilir.