Danıştay 10. Daire E.2020/3890 K.2022/57

Davanın_konusu

Sağlık Bakanlığının 13/03/2020 tarih ve E.322 sayılı, "Moleküler Tetkikler" konulu Genel Yazısının yetkisizlik nedeniyle tamamının, aksi halde 2. paragrafının, 3. paragrafında yer alan "...ancak her türlü DNA dizileme teknolojileri (sanger, yeni nesil dizileme, microarray vb.) ile tanı, tarama ve tedaviye yanıt ile ilgili her türlü dokudan somatik ve germline mutasyon analizleri sadece GHDM'lerde genetik danışmanlık eşliğinde yapılabilir." kısmının ve 5. paragrafının iptali istenilmektedir.

DAVACININ_İDDİALARI : Davacı tarafından, 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun’a göre, uzmanlık dallarının eğitim müfredatları ve bu müfredatlara göre uzmanlık dallarının temel uygulama alanları ile görev ve yetkilerinin Tıpta Uzmanlık Kurulunca belirlendiği, anılan Kanunla Tıpta Uzmanlık Kuruluna verilen bir yetkinin Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünce tek başına kullanılmasının mümkün olmadığı, dava konusu yazı ile patoloji uzmanlarının hak ve yetkilerinin kaldırılmasının tıbbi ve hukuki gerekçesinin olmadığı,

Tıpta Uzmanlık Kurulu tarafından tanınan ve Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği hükümleri çerçevesinde patoloji uzmanları tarafından kullanılmakta olan hak ve yetkinin hiçbir gerekçe gösterilmeksizin yetkisiz bir işlemle kaldırılmasının açıkça hukuka aykırı olduğu,

davalı idare tarafından dava konusu işlem tesis edilirken, patoloji eğitimini bizzat yürüten anabilim dallarından, federasyon ve üyesi derneklerden bu uygulamaların usul ve esasları hakkında görüş alınması ve bilimsel bir metot izlenmesi gerekirken, patolog akademisyenlerden görüş alınmaksızın yürürlüğe konulan yazının tıbba ve hukuka uygunluğundan bahsedilemeyeceği, dava konusu işlemin hukuki belirlilik ile hukuki güvenlik ilkesine de aykırı olduğu, bu nedenlerle düzenlemenin iptali gerektiği ileri sürülmektedir.

DAVALININ_SAVUNMASI : Davalı idare tarafından, Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği ile genetik hastalıkların tanısının belirlenmesinin yanında genetik danışmanlık hizmeti verilmesi maksadıyla genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinin açılması ve faaliyette bulunmasının amaçlandığı, merkezlerde genetik alanında gerekli yetkinliğe sahip tıbbi genetik uzmanlarının merkez sorumlusu olarak görevlendirilmesinin öngörüldüğü, dava konusu yazının tıpta uzmanlık mevzuatı ve bu çerçevede müfredatların dikkate alınarak düzenlendiği, uzmanlık alanlarına yönelik bir kısıtlama ve müdahale yapılmadığı,

Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği kapsamında genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinde (GHDM) veya diğer uzmanlık dallarında moleküler tetkiklerin tek bir uzmanlık alanının çatısı altında çalışılacağına ilişkin bir hükme yer verilmediği, bu itibarla herhangi bir branş ayrımı yapılmadığı, somatik/germline genetik tanı ve danışmanlığının planlanmasının etkili bir şekilde yapılabilmesinin hedeflendiği, somatik ve germline genetik hastalıklara tanı konulması ve tedavinin planlanmasında multifaktöriyel disiplinlerin ön plana çıkarıldığı,

DNA dizi analizi yöntemi ile yapılan genetik testlerin sonuçlanıp raporlandırılmasında diğer moleküler testlerden farklı olarak uzun bir analiz sürecinden sonra yoruma ihtiyaç duyulduğu, buna göre sürecin, uzmanlık eğitim müfredatında tanımı ve kapsamı belirlenen tıbbi genetik uzmanlarının sorumluluğunda faaliyet gösteren genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerince yürütülmesinin öngörüldüğü, bununla birlikte tıbbi patoloji uzmanlık eğitimi sırasında DNA dizi analizi tabanlı ve/veya genetik test yöntemlerine ait eğitim programının da yer almadığı, düzenlemenin üst hukuk normları ile hizmet gereklerine uygun olduğu,

davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.

DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ...

DÜŞÜNCESİ

Dava konusu düzenlemenin iptaline karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.

DANIŞTAY SAVCISI : ...

DÜŞÜNCESİ

Sağlık Bakanlığının 13/03/2020 tarih ve E.322 sayılı, "Moleküler Tetkikler" konulu genel yazısının yetkisizlik nedeniyle tamamının, aksi halde 2. paragrafının, 3. paragrafında yer alan "...ancak her türlü DNA dizileme teknolojileri (sanger, yeni nesil dizileme, microarray vb.) ile tanı, tarama ve tedaviye yanıt ile ilgili her türlü dokudan somatik ve germline mutasyon analizleri sadece GHDM'lerde genetik danışmanlık eşliğinde yapılabilir." kısmının ve 5. paragrafının iptali istenilmektedir.

1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun'un ek 14. maddesinde, uzmanlık dallarının eğitim müfredatları ve bu müfredatlara göre uzmanlık dallarının temel uygulama alanları ile görev ve yetkilerinin çerçevesinin Tıpta Uzmanlık Kurulunca belirleneceği hüküm altına alınmıştır. Bununla birlikte 26/04/2014 tarih ve 28983 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıpta ve Diş Hekimliğinde Uzmanlık Eğitimi Yönetmeliğinin 5. maddesinde, "Uzmanlık dallarının eğitim standardını da içeren çekirdek eğitim müfredatlarını belirlemek ve ilan etmek", "İlgili uzmanlık dalının çekirdek ve genişletilmiş eğitim müfredatlarına göre uygulama alanları ile temel görev ve temel yetkilerinin çerçevesini belirlemek." Tıpta Uzmanlık Kurulunun görevleri arasında sayılmıştır.

Öte yandan, 10/01/2020 tarih ve 31004 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği'nin 1. maddesine göre, bu Yönetmelik, genetik hastalıkların tanısının belirlenmesi ve genetik danışmanlık verilmesi amacıyla, genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinin ruhsatlandırılması, açılması, çalışması ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esasları düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır.

Söz konusu Yönetmeliğin 18. maddesinin ikinci fıkrasında, "Genetik hastalıkların teşhisine ve çeşitli hastalıkların tedavi yanıtına veya kişinin bir hastalıktan sorumlu bir gen taşıyıp taşımadığını belirlemeye ya da bir hastalığa genetik yatkınlığı veya hassasiyeti olup olmadığını ortaya çıkarmaya yönelik testler, sadece tıbbi gereklilik durumlarında veya tıbbi amaçlı bilimsel araştırmalar için ve uygun genetik danışmanlık hizmeti verilmesi şartıyla merkezde yapılabilir." kuralına yer verilmiştir.

Anılan hükme atıf yapan Sağlık Bakanlığının 13/03/2020 tarih ve E.322 sayılı Genel Yazısının üçüncü paragrafının ilk cümlesinde, somatik mutasyonlarla ilgili moleküler incelemelerde patoloji laboratuvarlarına gelen örnekler üzerinde tanı, ayırıcı tanı, prognostik ve prediktif çalışmaların patoloji uzmanları tarafından yapılabileceği belirtildikten sonra dava konusu edilen kısmında ise, her türlü DNA dizileme teknolojileri (sanger, yeni nesil dizileme, microarray vb.) ile tanı,

tarama ve tedaviye yanıt ile ilgili her türlü dokudan somatik ve germline mutasyon analizlerinin sadece genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinde genetik danışmanlık eşliğinde yapılabileceği, yine dava konusu edilen beşinci paragrafında, genetik hastalıkların tanısı ve değerlendirilmesinde her türlü DNA ve RNA çalışmalarında yurt dışına tetkik amaçlı numune gönderim işleminin sadece ruhsatlı genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerince yapılacağı düzenlenmiştir.

Davalı idare tarafından, dava konusu yazıda yer alan uygulamaların, aldıkları eğitimin içeriğine göre (genetik, patoloji, biyokimya, immünoloji gibi uzmanlık alanları da dahil olmak üzere) hangi uzmanlarca uygulandığının, söz konusu uygulamaların yeni nesil dizileme cihazları ve donanımı bulunması halinde tıbbi laboratuvarlarda genetik, patoloji, biyokimya, immünoloji gibi alanlarda uzman olan hekimlerce de gerçekleştirilip gerçekleştirilemeyeceği hususu ortaya konulamadığından dava konusu düzenlemenin iptali gerektiği düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA

Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, davacı vekilinin duruşma isteminden vazgeçme beyanı üzerine duruşma yapılmaksızın Tetkik Hakiminin açıklamaları dinlenildikten sonra gereği görüşüldü:

İNCELEME VE GEREKÇE

Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği, genetik hastalıkların tanısının belirlenmesi ve genetik danışmanlık verilmesi amacıyla, genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinin ruhsatlandırılması, açılması, çalışması ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esasları düzenlemek üzere 10/01/2020 tarih ve 31004 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girmiş, anılan Yönetmeliğin 18. maddesinin ikinci fıkrasında,

"Genetik hastalıkların teşhisine ve çeşitli hastalıkların tedavi yanıtına veya kişinin bir hastalıktan sorumlu bir gen taşıyıp taşımadığını belirlemeye ya da bir hastalığa genetik yatkınlığı veya hassasiyeti olup olmadığını ortaya çıkarmaya yönelik testler, sadece tıbbi gereklilik durumlarında veya tıbbi amaçlı bilimsel araştırmalar için ve uygun genetik danışmanlık hizmeti verilmesi şartıyla merkezde yapılabilir." kuralına yer verilmiştir.

Akabinde 81 İl Valiliğine gönderilen ve yukarıda yer verilen hükme atıf yapan Sağlık Bakanlığının 13/03/2020 tarih ve E.322 sayılı Genel Yazısının üçüncü paragrafının ilk cümlesinde, somatik mutasyonlarla ilgili moleküler incelemelerde patoloji laboratuvarlarına gelen örnekler üzerinde tanı, ayırıcı tanı, prognostik ve prediktif çalışmaların patoloji uzmanları tarafından yapılabileceği belirtildikten sonra dava konusu edilen kısmında, her türlü DNA dizileme teknolojileri (sanger, yeni nesil dizileme, microarray vb.) ile tanı,

tarama ve tedaviye yanıt ile ilgili her türlü dokudan somatik ve germline mutasyon analizlerinin sadece genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinde genetik danışmanlık eşliğinde yapılabileceği, yine dava konusu edilen beşinci paragrafında ise, genetik hastalıkların tanısı ve değerlendirilmesinde her türlü DNA ve RNA çalışmalarında yurt dışına tetkik amaçlı numune gönderim işleminin sadece ruhsatlı genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerince yapılacağı düzenlenmiştir.

Davacı tarafından, dava konusu edilen Genel Yazıda yer alan uygulamaların Tıpta Uzmanlık Kurulu Tıbbi Patoloji Uzmanlık Eğitimi Çekirdek Müfredatı çerçevesinde tıbbi patoloji uzmanlarınca da uygulanabildiği, Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliğine göre kurulan tıbbi laboratuvarlarda anılan uygulamaların yapılmasına ilişkin kısıtlayıcı herhangi bir istisnanın bulunmadığı, kanser hastalarıyla ilgili her türlü tanı, tedavi, prognoz ve etiyoloji ilişkili tüm analizlerin, yapıla gelen moleküler analizleri de içerecek şekilde patoloji laboratuvarlarının görev ve yetki alanı kapsamında olduğu, bu nedenle dava konusu yazı ile patoloji uzmanlarının yetkisinin sınırlandırıldığı iddiasıyla bakılmakta olan davanın açıldığı anlaşılmaktadır.

Dava devam ederken, davalı idare tarafından, konu ile ilgili uygulamada yaşanan tereddütler nedeniyle yapılan başvurulara istinaden yeniden değerlendirme yapılmasına ihtiyaç duyulmuş, 29/07/2021 tarih ve E.95966346 sayılı Genel Yazı ile, dava konusu yazı ilgi tutularak,

germline mutasyonlar hariç olmak üzere onkolojik materyaller ile ilgili moleküler incelemelerde patoloji laboratuvarlarına gelen örnekler üzerinde tanı, ayırıcı tanı, prognostik ve prediktif çalışmaların, moleküler metodlar (RT-PCR, İHC, FISH, MLPA, Sanger ve Yeni Nesil Dizileme, Microarray vb.) kullanılarak patoloji uzmanları tarafından yapılabileceği, ancak kanser araştırması sırasında germline mutasyon şüphesi olan genetik değişikliklerin tespit edilmesi halinde genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerine başvuru yapılacağı,

genetik hastalıklar ve onkolojik materyallerin tanısı ve değerlendirilmesinde ülkemizde yapılamayan tetkikler için ise yurt dışına tetkik amaçlı numune gönderim işleminin sadece Sağlık Bakanlığı “Yurt Dışı Biyolojik Materyal Transfer Sistemi” üzerinden ruhsatlandırılmış tıbbi laboratuvarlar ve genetik hastalıklar değerlendirme merkezleri tarafından yapılacağı 81 İl Valiliğine bildirilmiştir.

Anılan Genel Yazının yayımlanmasından sonra davacı vekili tarafından verilen 11/08/2021 tarihinde Danıştay Genel Yazı İşleri Müdürlüğü kaydına giren dilekçede ve 09/12/2021 tarihinde kayda giren savcı düşüncesine beyan dilekçesinde, Sağlık Bakanlığının 29/07/2021 tarih ve E.95966346 sayılı Genel Yazısı ile patoloji uzmanlarının dava öncesinde yapabildikleri tüm işlemleri yapabileceklerinin düzenlendiği, bu nedenle davanın konusuz kaldığı beyan edilmiştir. Bu durumda; konusu kalmayan davanın esası hakkında karar verilmesine yer bulunmadığı sonucuna ulaşılmıştır.