Danıştay Danıştay 15. Daire Başkanlığı E.2015/2840 K.2018/5413

Savunmanın Özeti

...

Bakanlığı ile ... arasında 19/06/2006 tarihli "Şahsi Tedavi için Yurt Dışından İlaç Teminine İlişkin Protokol" imzalandığı, yurt dışından getirilen ilaçların geri ödemesi ve fiyatlandırılmasına ilişkin usul ve esasların ise, ... ile S...Başkanlığı arasında imzalanan protokolle belirlendiği, aradan geçen zaman içinde ...'nin yurtdışından ilaç temini ve hastalara ulaştırılması taleplerini karşılamada yetersiz kaldığı, bu konuda davalı idareye çok sayıda (2013 yılında 618, 2014 yılında 925 şikayet) şikayet geldiği,

bunun üzerine yaşanan aksaklıkların giderilmesi ve ihtiyaç duyulan ilaçların hastalara hızlı ve güvenilir şekilde ulaştırılması maksadıyla 18/07/2014 tarihinde Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nun yayınlanarak yürürlüğe konulduğu, bu şekilde ihtiyaç sahiplerinin ilaca ulaşım imkanlarının artırıldığı, dava konusu kılavuzun 7/3. maddesi ile, Yurt dışı ilaç listesinde (Ek-1) bulunan tüm ilaçların, sadece yurt dışından ilaç temini uygun ve yeterli görülen tedarikçiler (Ek-8) tarafından ithal edilebileceğinin düzenlendiği,

düzenlemenin amacının, ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların şahsi tedavide kullanılmak üzere yurt dışından hızlı ve güvenilir şekilde temin edilerek hastalara ulaştırılması, tedavilerinde herhangi bir gecikme yaşanmaması, söz konusu ilaçların bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukuki ve akılcı kullanımının sağlanması olduğu, Ekonomi Koordinasyon Kurulu'nca, ülkemizde hasta bazında yurtdışından ilaç temin eden işletmelerin sayısının artırılması ve bu alanın rekabete açılması yönünde karar alındığı,

24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanan SGK ....Uygulama Tebliği'nin 4.3.1. maddesinin "Kurum ....yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu ....Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temini mümkündür.

Bu amaçla, ....Bakanlığı'nca yetkilendirilmiş taraflar ile Kurum arasında protokol yapılabilir." hükmü uyarınca muhtelif ecza depolarınca şahsi tedavi için yurtdışından ilaç temini maksadıyla yetkilendirilmek üzere idarelerine başvuru yapılması üzerine isteklilerce yerine getirilmek üzere bir takım şartlar (Klavuz, Ek-7) belirlendiği, dava konusu kılavuzun 7/3. maddesi ve Ek-8 bölümünün mevzuata ve kamu yararına uygun olduğu, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.

Düşüncesi : Bakılan dava, her ne kadar Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nun 7. maddesinin 3. fıkrasının ve Ek-8 bölümünün iptali istemiyle açılmış ise de; uyuşmazlığın esasını davacının şahsi imkanları ile yurt dışından temin ettiği ilaç bedelinin kendisine geri ödenmesinin oluşturduğu,

uyuşmazlığın çözümünün ise söz konusu geri ödemeye ilişkin hukuki düzenlemelerin irdelenerek sağlanabileceği, ....Uygulama Tebliği'nin yurt dışından ilaç teminine ilişkin 4.3 maddesi ile Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi (EK-4/C) incelendiğinde, davacı tarafından yurt dışından temin edilen ilaç bedelinin Kurum tarafından geri ödenmesi önünde hukuken herhangi bir engel bulunmadığının anlaşıldığı, buna göre esasını inceleme olanağı bulunmayan dava hakkında karar verilmesine yer olmadığına karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.

Danıştay Savcısı : Düşüncesi :Dava,18.7.2014 tarihinde davalı Kurumun internet sitesinde yayınlanan Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nun 7. Maddesinin 3. Fıkrası ile Ek- 8 Bölümünün iptali istemiyle açılmıştır. Dava konusu Kılavuzda yer alan yurtdışından ilaç teminine ilişkin kurallar, Davalı idarenin http://www.titck.gov.tr uzantılı internet adresinde yayımlanarak yürürlüğe giren, Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu ile yeniden düzenlenmiş olduğundan dava konusu kılavuz hükümlerinin uygulanma imkanı kalmamıştır. Açıklanan nedenlerle anılan maddelerin iptali istemine yönelik dava hakkında karar verilmesine yer olmadığına karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA

Hüküm veren Danıştay Onbeşinci Dairesi'nce, taraflara önceden bildirilmiş bulunan 30/05/2018 tarihinde, davacı vekili Av. ...ile davalı vekili Av. ...'nun geldikleri, Danıştay Savcısı'nın hazır olduğu görülmekle açık duruşmaya başlandı. Taraflara usulüne uygun olarak söz verilerek dinlenildikten ve Danıştay Savcısı'nın düşüncesi alındıktan sonra taraflara son kez söz verilip duruşma tamamlandı. 2577 sayılı yasanın 14. maddesi uyarınca hazırlanan Tetkik Hakiminin raporu ve sözlü açıklamaları dinlenildikten sonra gereği görüşüldü:

Dava, Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nun 7. maddesinin 3. fıkrasının ve EK-8 bölümünün iptali istemiyle açılmıştır.

Kılavuzun dava konusu maddelerinde, Ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı halde piyasada bulunmayan ilaçların şahsi tedavide kullanılmak üzere yurt dışından ancak ... ile yurt dışından ilaç temini uygun ve yeterli görülen ecza depoları tarafından temin edebileceği kurala bağlanmıştır.

Dava dosyasının incelenmesinden, "Sekonder Pulmoner Hipertansiyon" hastası olan davacının tedavisinde kullanılması tıbben uygun görülen ve ülkemizde temin edilemeyen "Treprostinil Sodium" etken maddeli ilaçların yurt dışından temin edilebilmesi için davalı 'na başvuru yapıldığı, davalı idare tarafından söz konusu ilaçların sadece yurt dışından ilaç temini uygun ve yeterli görülen (dava konusu klavuz, Ek-8'de yer alan) tedarikçiler aracılığı ithalatına izin verildiği,

davacı tarafından yurt dışından şahsi imkanları ile temin edilen "Remodulin 2,5mg" isimli ilacın bedelinin ödenmesi amacıyla SGK Ankara Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğü'ne yapılan başvurunun, yurt dışından temin edilen ilacın ithalatının ....Bakanlığı'nca belirlenen tedarikçiler aracılığıyla temin edilmesi şartına bağlandığı, söz konusu ilacın bu tedarikçiler aracılığı ile temin edilmediği, davacının kendi imkanları ile getirildiğinin anlaşıldığı gerekçesi ile reddedildiği,

bunun üzerine davacı tarafından yurt dışından ilaç temininin davalı idarece belirlenen sınırlı sayıda tedarikçi aracılığı ile gerçekleştirileceği yönündeki dava konusu düzenlemelerin, davacı gibi ölüm riski yüksek olan hastaların ilaca erişimlerini kısıtlayarak hayatlarını tehlikeye soktuğu ve yaşam haklarını ihlal ettiği, bu hastalara ilaç teminini zorlaştıracak koşulların dayatılmasının iç hukuk normları ile uluslararası sözleşme hükümlerine açıkça aykırı olduğu, yapılan işlemlerin ....Uygulama Tebliği'nin yurt dışından ilaç getirilmesini düzenleyen 4.3 maddesine uygun olduğu,

söz konusu tebliğde böyle bir kısıtlama olmamasına rağmen Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nun 7/3 maddesi ve Ek-8 bölümünde yurt dışından ilaç ithalinin sınırlı sayıdaki tedarikçilerle yapılacağının düzenlenmesinin hukuka aykırı olduğu iddia edilerek, anılan düzenlemelerin iptali istemi ile bakılmakta olan davanın açıldığı anlaşılmaktadır.

Bakılan dava, şahsi tedavide kullanılan ve ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların bedelinin sadece davalı idare tarafından belirlenen ecza depoları aracılığı ile tedarik edilmesi halinde karşılanacağı yönündeki dava konusu düzenlemelerin kısıtlatıcı ve açıkça hukuka aykırı olduğu, şahısların kendi imkanları ile ithal ettiği ilaçların bedellerinin de karşılanması gerektiği iddialarıyla açıldığından, uyuşmazlığın bahse konu ilaç bedellerinin, şahısların kendi imkanları ile tedarik edildiği durumlarda da ödenip ödenmeyeceğinin irdelenmesi suretiyle çözüme kavuşturulması gerekmektedir.

24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayınlanan ... Uygulama Tebliği'nin "Yurt Dışından İlaç Getirilmesi başlıklı" 4.3 maddesinin 1.fıkrasında.

Kurum ... yardımından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu ....Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temininin mümkün olduğu, 2.fıkrasında; ....Bakanlığı'nca yurt dışından getirtilebilecek ilaç listesi yayımlanması halinde listede yer alacak ilaçlar için ayrıca onay aranmayacağı, 3.fıkrasında; yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek ilaçların Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi'nde (EK-4/C) belirtildiği,

bu listede yer almayan ilaçların bedellerinin Kurumca ödenmeyeceği, bu listenin Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanacağı, 4.fıkrasında. EK-4/C listesinde yer alan ilaçların, kişilerin kendi imkanları ile (yurt dışından veya yurt içinden) temini halinde bedellerinin Kurumca belirlenen mevzuat kapsamında kendilerine ödeneceği kuralına yer verilmiştir.

....Uygulama Tebliği'nin 4.3 maddesinin 4. fıkrasında yapılan ve 18.01.2016 tarih ve 29597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren değişiklikte, "EK-4/C Listesinde yer alan ilaçların kişilerin kendi imkânları ile (yurt dışından veya yurt içinden) temini halinde, ilaç bedelleri Kurumca belirlenen mevzuat kapsamında hak sahibi adına banka aracılığıyla ödenir." kuralına yer verilmek suretiyle, şahısların kendi imkanlarıyla yurt dışından ilaç temin etmeleri durumunda, ilaç bedellerinin Kurumca belirlenen mevzuat kapsamında ödeneceği yolundaki mevcut uygulamanın devamı sağlanmıştır.

Öte yandan, davacı tarafından yurt dışından temin edilen "Treprostinil sodyum" etken maddeli ve "Remodulin 2,5mg" isimli ilacın da ....Uygulama Tebliği eki (EK-4/C), "Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi"nde yer aldığı görülmekle, söz konusu ilacı şahsi imkanları ile yurt dışından temin eden davacıya ilaç bedelinin Kurum tarafından geri ödenmesine hukuken bir engel bulunmadığı anlaşılmıştır.

Bu durumda; her ne kadar bakılan dava, Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nun 7. maddesinin 3. fıkrasının ve EK-8 bölümünün iptali istemiyle açılmış ise de, uyuşmazlığın esas itibariyle davacı tarafından şahsi imkanlarla yurt dışından temin edilen ilaç bedelinin geri ödemesine ilişkin olduğu, ....Uygulama Tebliği'nin yukarıda yer verilen hükümleri incelendiğinde söz konusu ilaç bedelinin davacıya geri ödenmesi önünde herhangi bir hukuki engel bulunmadığı anlaşıldığından, görülen davanın esası hakkında karar verilmesine yer olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.