Danıştay İdare Dava Daireleri Kurulu E.2019/1246 K.2020/2721

2- … Cihaz Kurumu

VEKİLLERİ

I. Hukuk Müşaviri Av. …, Av. …

İSTEMİN KONUSU

Danıştay Onbeşinci Dairesinin 24/10/2018 tarih ve E:2014/504, K:2018/7171 sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.

YARGILAMA SÜRECİ

Dava konusu istem: 26/08/2011 tarih ve 28037 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğin, 4. maddesinin 1. fıkrasının (h) ve (ı) bentleri ile 10. maddesinin 1. fıkrasının (b), (c), (d), (e) bentlerinin ve anılan Yönetmelik uyarınca hazırlanan 29/06/2013 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Kapsamında Ürün Tanıtım Elemanlarının Eğitimine İlişkin Usûl ve Esaslar ile Uygulama Takvimi Kılavuzu'nun iptali istenilmiştir. Daire kararının özeti: Danıştay Onbeşinci Dairesi'nin 24/10/2018 tarih ve E:2014/504, K:2018/7171 sayılı kararıyla;

Biyolojik ürünler, enteral beslenme ürünleri, tıbbi mamalar, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve immünolojik ürünler dâhil olmak üzere; hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu şeklinde tanımlanan beşerî tıbbi ürünlerin tanıtımına belli usûl ve esaslar çerçevesinde izin verildiği, dava konusu Yönetmelik ile;

tanıtım faaliyetlerinin, yalnızca hekim, diş hekimi ve eczacıya beşeri tıbbi ürünlerin tanıtımı ile ürünlerin uygulanması ve yan etkileri gibi konularda diğer sağlık meslek mensuplarının bilgilendirilmesi faaliyetlerini kapsadığı, doğrudan ya da dolaylı olarak topluma tanıtımının yapılmasının mümkün olmadığı, dolayısıyla tanıtım yapılacak kesimin sağlık meslek mensupları ile sınırlandırıldığı,

beşerî tıbbi ürünlerin tıbbi-bilimsel özellikleri hakkında sağlık meslek mensuplarına yapılacak bütün bilgi verme faaliyetlerini gerçekleştirecek olan ürün tanıtım elemanları açısından mezuniyet şartı getirilerek 01/01/2015 tarihinden sonra firmalarda ürün tanıtım elemanı unvanı ile çalışmaya başlayanların en az lise mezunu olmaları gerektiği, üniversitelerin “Tıbbi Tanıtım ve Pazarlama Programı” mezunlarına diplomalarını ibrâz etmeleri halinde ayrıca bir değerlendirmeye tabi tutulmaksızın yeterlilik belgesi düzenlenebileceği, böylece yeni bazı standartlar ile eğitim ve sınav şartının getirildiği,

ancak mezuniyet şartının 01/01/2015 tarihinden sonra firmalarda çalışacak olanlara ilişkin getirildiği, hâlihazırda çalışmakta olan ürün tanıtım elemanlarının bundan muaf tutulduğu, dava konusu Kılavuz ile de verilecek eğitim ve yapılacak sınavın uygulanmasına ilişkin kurallara yer verildiği,

23/10/2003 tarih ve 25268 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan (mülga) Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğin 13. maddesine göre, tıbbi satış temsilcilerine çalıştıkları firma tarafından temel ve gerekli hizmet içi eğitimler verileceği, tıbbi satış temsilcilerinin, tanıtımını yaptıkları tıbbi ürünler hakkında tam ve yeterli bilgi verebilmek için gerekli bilimsel bilgiye ve veriye sahip olmaları gerektiği, 14. maddesinde ise ruhsat sahibinin,

bünyesinde istihdam edilen tıbbi satış temsilcilerinin yeterli eğitimden geçtiklerini ve 13. maddede belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiklerini belgelendirmesi gerektiği kuralına yer verildiği, dava konusu Yönetmelik ile anılan Yönetmeliğin yürürlükten kaldırıldığı ve tıbbi satış temsilcisi tanımından vazgeçilerek bu kişilerin, ürün tanıtım elemanı olarak adlandırıldığı,

ürün tanıtım elemanı olarak görev yapabilmek için, lise mezunu olma şartının yanında bizzat, çalıştıkları firma tarafından ya da çalıştıkları firmanın hizmet alımı yoluyla, temel ve gerekli, hizmetin hukuki ve etik çerçevesini de içeren, Bakanlıkça uygun bulunmuş hizmet içi eğitime katılmak ve sınav şartını da içeren, Bakanlık tarafından verilecek ve dört yılda bir yenilenmesi gereken yeterlilik belgesini almış olma zorunluluğu getirildiği, ancak mezuniyet şartının 01/01/2015 tarihinden sonra çalışacak olanlar için zorunlu kılındığı,

Ürün tanıtım elemanlarına yönelik getirilen mezuniyet şartı ile yapılacak eğitim ve sınav sonucunda başarılı olanlara “Yeterlilik Belgesi” verilmesindeki amaçların; ürün tanıtım elemanlarının etkin bir meslek gurubu olarak yer alması, bu kişilerin eğitim ve sonrasında yapılacak sınavlarla standart bir bilgi seviyesine ulaşması, akılcı ilaç kullanımının yaygınlaştırılması,

ürün tanıtım elemanlığının meslek olarak kabul edilmesi ve bu alanda çalışanların kayıt altına alınabilmesinin sağlanması olduğu göz önüne alındığında, beşeri tıbbi ürünlerin yalnızca hekim, diş hekimi ve eczacıya tanıtımı ile ürünlerin uygulanması ve yan etkileri gibi konularda diğer sağlık meslek mensuplarının bilgilendirilmesi faaliyetlerini gerçekleştirecek olan personelin asgari eğitim almış olmasının ve bu faaliyetlerin belli niteliklere sahip kişiler tarafından yapılmasının zorunlu olduğu; hayati önem arz etmekte olan beşeri tıbbi ürünlerin tanıtımının kontrolsüz ve herkesçe yapılmasının mümkün olmadığı;

bu itibarla kaliteli sağlık hizmeti sunmak amacıyla hâlihazırda çalışmakta olan ürün tanıtım elemanlarının, mezuniyet şartı aranmaksızın davalı idare tarafından eğitim ve sınava tabi tutularak ilaçların tıbbi, bilimsel özellikleri ile uygulanması ve yan etkileri gibi hususlarda bilgi sahibi olmalarının, dolayısıyla yeterliliklerini ispatlayacak bir yetki belgesine sahip olmalarının zorunlu ve gerekli olduğunun tartışmasız olduğu,

Öte yandan, her ne kadar davacı tarafından, dava konusu Yönetmelik ve Kılavuz'un yürürlüğe girmesinden önce tıbbi satış temsilci olarak çalıştığı, mesleki bilgi ve yeterliliklerinin yok sayılarak eğitime tabi tutulmasının ve sınav şartı getirilmesinin kazanılmış haklarına aykırılık teşkil ettiğini iddia etmekte ise de, yürürlükten kaldırılan Yönetmelik'te de tıbbi satış temsilcilerine çalıştıkları firma tarafından temel ve gerekli hizmet içi eğitimler verileceğine, tıbbi satış temsilcilerinin,

tanıtımını yaptıkları tıbbi ürünler hakkında tam ve yeterli bilgi verebilmek için gerekli bilimsel bilgiye ve veriye sahip olmaları ve yeterli eğitimden geçtiklerinin belgelendirilmesi gerektiğine ilişkin hükümlerin yer aldığı, dava konusu düzenlemenin içeriği ve amacı dikkate alındığında, bu alanda çalışmakta olanların da Bakanlıkça eğitime ve sınava tabi tutulmasının kazanılmış hak ilkesine aykırılık teşkil etmediği sonucuna ulaşıldığı, dava konusu düzenlemelerde hukuka aykırılık bulunmadığı gerekçesiyle davanın reddine karar verilmiştir.

TEMYİZ EDENİN İDDİALARI

Davacı tarafından, dava konusu Yönetmelik ile yürürlükten kaldırılan ve 23/10/2003 tarih ve 25268 Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğe göre tıbbi satış temsilcisi olarak çalışmakta olduğu, tıbbi satış temsilcisi olarak sektörde çalışan kişilerin yoğun bir şekilde meslek içi eğitim programlarına tâbi tutuldukları, dava konusu Yönetmelik ve Kılavuz'un kendisi gibi yıllardır bu sektörde çalışan tıbbi satış temsilcilerinin kazanılmış haklarını bertaraf edecek düzenlemeler getirdiği,

Yönetmelik ve Kılavuz'un yürürlüğe girmesinden önce tıbbi satış temsilci olarak çalışan kişilerin kazanılmış hakları ile mesleki bilgi ve yeterlilikleri yok sayılarak, eğitime tabi tutulmalarının ve sınav şartı getirilmesinin, bu sektörde çalıştırılmama sonucunu doğuracağı, yıllarca bu sektörde çalışan kişilerin idarenin düzenleyici işlemi ile işsiz kalma riski ile karşı karşıya bırakıldıkları, davanın reddi yolunda verilen Daire kararının bozulması gerektiği ileri sürülmektedir.

KARŞI TARAFIN SAVUNMALARI

Davalı idareler tarafından, Danıştay Onbeşinci Dairesince verilen kararın usul ve hukuka uygun bulunduğu ve temyiz dilekçesinde öne sürülen nedenlerin, kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte olmadığı belirtilerek temyiz isteminin reddi gerektiği savunulmaktadır.

DANIŞTAY TETKİK HÂKİMİ …'NİN DÜŞÜNCESİ : Temyiz isteminin reddi ile Daire kararının onanması gerektiği düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA

Karar veren Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunca, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:

HUKUKİ DEĞERLENDİRME

Danıştay dava dairelerinin nihai kararlarının temyizen incelenerek bozulması, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 49. maddesinde yer alan; "a) Görev ve yetki dışında bir işe bakılmış olması, b) Hukuka aykırı karar verilmesi, c)Usul hükümlerinin uygulanmasında kararı etkileyebilecek nitelikte hata veya eksikliklerin bulunması" sebeplerinden birinin varlığı hâlinde mümkündür. Temyizen incelenen karar usul ve hukuka uygun olup, temyiz dilekçesinde ileri sürülen iddialar kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte görülmemiştir.