Danıştay İdare Dava Daireleri Kurulu E.2019/1741 K.2020/1735

Hukuk Müşaviri …

2- (DAVALI YANINDA MÜDAHİL) :

VEKİLİ : Av. …

DAVALI YANINDA DİĞER MÜDAHİL : …

KARŞI TARAF (DAVACI) : … Birliği

VEKİLİ : Av. …

İSTEMİN KONUSU

Danıştay Onbeşinci Dairesinin 15/11/2018 tarih ve E:2018/30, K:2018/7611 sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.

YARGILAMA SÜRECİ

Dava konusu istem: 23/12/2008 tarih ve 27089 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik' in 5. maddesinin 1. fıkrasının (ğ) bendinde yer alan "...Farmakokinetik ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında gönüllülere ücret ödenmesi söz konusu olursa, bunun protokolde belirtilmesi gerekir." cümlesinin, 10. maddesinin 1. fıkrasında yer alan "Bakanlık onayı ile" ibaresinin ve aynı fıkranın (c) bendinin, 11. maddesinin 1. fıkrasının (i) bendinin ve (ç) bendinin 6 numaralı alt bendinde yer alan gönüllüye ödül verilebileceğine ilişkin düzenlemenin, Yönetmeliğin 12. maddesinin 2. fıkrasının (k) bendinin,

(d) bendini de kapsar şekilde 3. fıkrasındaki "...Bunların haricindeki diğer üyeler ile (h), (ı), (i) ve (j) bentlerinde sayılan her bir üyelik için ilgili meslek örgütlerinin bildirdiği üçer isimden biri ..." ibaresinin, 13. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendinde yer alan "... ve Bakanlıkça verilen görevleri yerine getirir" ibaresinin, 15. maddesinin 1. ve 2. fıkralarının, 18. maddesinin 1. fıkrasının ilk cümlesi ile 4. fıkrasının, 19. maddesinin 1. fıkrasının ve 2. fıkrasında yer alan gönüllüye ödül verilebileceğine ilişkin düzenlemelerin.

20. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendinin, 25. maddesinin 3. fıkrasında yer alan "...protokolde belirtilen süre ve şekilde..." ibaresinin hukuka aykırı olduğundan bahisle. 5. maddesinin, 10. maddesinin, 12. maddesinin, 13. maddesinin, 19. maddesinin ve 30. maddesinin ise eksik düzenleme niteliğinde olduğundan bahisle iptali istenilmiştir.

Daire kararının özeti: Danıştay Onbeşinci Dairesinin 15/11/2018 tarih ve E:2018/30, K:2018/7611 sayılı kararıyla; Danıştay Onuncu Dairesinin 18/01/2011 tarih ve E:2009/3991, K:2011/53 sayılı dava konusu düzenlemelerin kısmen iptaline, kısmen davanın reddine ilişkin kararının Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunun 12/11/2014 tarih ve E:2011/1381, K:2014/3972 sayılı kararıyla davanın reddine ilişkin kısmının bozulması üzerine bozulan kısım hakkında yapılan yargılama sonucunda bozma kararına uyularak;

"Avrupa Birliği Standartları ve İyi Klinik Uygulamaları" çerçevesinde gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek her türlü klinik araştırmanın tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer hususlarda bilimsel ve etik standartların sağlanması ve gönüllülerin bu Yönetmelik kapsamındaki haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenlemek amacıyla yürürlüğe konulan dava konusu Yönetmeliğin, insanlar üzerinde yapılacak ilaç klinik araştırmaları, ilaç dışı klinik araştırmaları, tıbbi cihazlarla yapılan araştırmaları,

yeni bir cerrahi yöntem kullanılarak yapılacak klinik araştırmalarına ilişkin her türlü klinik araştırmaları, araştırma yerlerini ve araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri ve tedavi amaçlı denemeleri kapsadığı; gözlemsel çalışmalar, insani amaçlı ilaca erken erişim programları ve ilaç dışı standart tedavi uygulamaların ise Yönetmeliğin kapsamı dışında bulunduğu;

Yönetmeliğin, 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin 43. maddesine ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin 1. fıkrasının (k) bendine dayanılarak ve ilaç klinik araştırmalarının yürütülmesinde Avrupa Birliğinin ilaçlarla ilgili mevzuatına uyum sağlaması amacıyla İyi Klinik Uygulamaları Hakkında … ve … sayılı direktiflere paralel olarak hazırlandığının 3. maddesinde belirtildiği;

Öte yandan 4. maddesinde Yönetmelik'te geçen tanımların. 5. maddesinde, gönüllülerin korunmasıyla ilgili genel esasların. 6. maddesinde, klinik araştırmalarda gönüllü olgusunun alınmasının. 7. maddesinde çocukların, 8. maddesinde gebeler, loğusalar ve emziren kadınların, 9. maddesinde kısıtlıların araştırmaya iştirak etmelerinin.

Yönetmeliğin üçüncü bölümünde (10. ve 11. maddelerde) Etik Kurulların, dördüncü bölümünde (12. ve 13. maddelerde) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun, beşinci bölümünde (14. - 21. maddeler arası) araştırmaların yürütülmesi ile ilgili esaslar, altıncı bölümünde (822.- 24. maddeler arası) araştırma ürünlerinin, yedinci bölümünde (25.- 27. maddeler arası) advers olayların ve ciddi advers etkilerin bildiriminin, sekizinci bölümünde ise (28. - 38. maddeler arası) eğitim, gizlilik, denetim, sorumluluk, yasaklar, idari yaptırımlar ve cezai müeyyideler, geçiş hükümleri ve yürürlük konularının düzenlendiği;

Amacı, kapsamı, dayanağı ve düzenleme alanına yukarıda yer verilen Yönetmeliği, hazırlama ve yürürlüğe koyma konusunda davalı idarenin yasal dayanağının bulunup bulunmadığının öncelikle değerlendirilmesi, bu bağlamda uyuşmazlığın çözümü için idarenin düzenleme yetkisinin kapsamı ve bu bağlamda idarenin özerk ve türev düzenleme yetkisi üzerinde durulması gerektiği;

Anayasa'nın 8, 107, 113, 115 ve 124. maddelerinde yer alan hükümlerin idarenin özerk ve türev düzenleme yetkisinin Anayasal dayanağını oluşturduğu;

Anayasa'nın 8. maddesinin yürütmeyi aynı zamanda "yetki" olarak da tanımlamış olması idarenin düzenleme yetkisinin niteliği üzerinde duraksama yaratmışsa da, özerk düzenleme yetkisinin sadece Anayasa'nın 107. maddesinde öngörülen istisnai duruma ilişkin bulunduğu, idarenin düzenleme yetkisinin aslında ikincil, türev nitelikte olduğu hususunda bugün için bir duraksama bulunmadığı, Anayasa'ya göre idarenin düzenleme yetkisini kanunlar çerçevesinde ve kanunlara uygun olarak kullanmak zorunda olduğu;

İdarelerin kanunda dayanağı bulunmak ve üst hukuk kurallarına aykırı olmamak kaydıyla, görev alanlarıyla ilgili her konuyu yönetmelikle düzenleyebilecekeleri; ancak, "münhasır kanun alanı" olarak da ifade edilen tamamen kanun konusu olan (temel hak ve özgürlüklerin kısıtlanması gibi) bazı alanların yönetmelikle düzenlenemeyeceği;

Anayasa'nın "Temel Haklar ve Ödevler" ile ilgili "İkinci Kısım"da yer alan 12, 13, 17 ve 27. maddeleri ile 4721 sayılı Türk Medeni Kanunu'nun 23. maddesi ve 03/12/2003 tarih ve 5013 sayılı Kanunla onaylanması uygun bulunan ve 244 sayılı Kanun'un 3. maddesi uyarınca Bakanlar Kurulunun 16/03/2004 tarih ve 2004/7025 sayılı kararı ile de onaylanan, "Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi" (kısaca, İnsan Hakları ve Biyotip Sözleşmesi)nin 1, 15 ve 26. maddeleri belirtilerek;

Dava konusu Yönetmeliğin amacına, kapsamına, içerdiği düzenlemelere bakıldığında, Yönetmeliğin temel insan haklarının başında gelen yaşama hakkı kapsamında bulunan kişi dokunulmazlığı (kişinin vücut bütünlüğünün dokunulmazlığı) ile ilgili olduğu, Yönetmelik kapsamındaki araştırmaların kişi dokunulmazlığına bir müdahale oluşturduğu ve bu hakkı bilimsel araştırma amacıyla belli ölçülerle de olsa sınırlandırdığı;

Bu açıdan bakıldığında ve Anayasa'nın yukarıda açıklanan 13. ve 17. maddeleri kapsamında olay değerlendirildiğinde, en temel insan hakkı olan yaşam hakkı kapsamında bulunan kişinin vücut bütünlüğünün dokunulmazlığı ilkesinin ancak kanunla sınırlandırılabileceği ve bu sınırlandırılmanın da Anayasa'nın ilgili maddelerinde belirtilen sebeplere bağlı olarak ve bu temel hakkın özüne dokunulmaksızın yapılacağını öngörüldüğü.

Anayasa'nın, kişinin vücut bütünlüğüne dokunulmazlığının belirtilen şekilde ve ancak kanunla sınırlandırılabileceğini kurala bağladığı, daha sonra da kişinin rızası dışında bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamayacağını belirtmek suretiyle, kişinin bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulmasını iki ayrılmaz koşula bağladığı, bunlardan ilkinin yukarıda açıklandığı üzere kanunla öngörülmüş olması, diğerinin ise ancak kişinin rızasına bağlı olması olduğu;

Dolayısıyla kişinin rızası olsa dahi kanunda öngörülmemiş ise bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulmasının Anayasa'ya aykırılık oluşturacağı;

Ayrıca, Anayasa'nın 27. maddesinde yer alan bilim hakkının kullanım genişliği, bireyin yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkını göz ardı edecek şekilde anlaşılamayacağından insanlar üzerinde yapılacak klinik araştırmaların ve ilaç dışı klinik araştırmaların kanun ile düzenlenmesi koşulunun bilim hürriyetine engel oluşturmayacağı;

Öte yandan, "Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi"nin kişinin vücut bütünlüğüne müdahale olan insanlar üzerindeki ilaç klinik araştırmalarının ve ilaç dışı klinik araştırmalarının yapılabilmesi için iç hukukta gerekli tedbirleri almayı taraf Devlete bıraktığı, ancak, aynı zamanda Sözleşme'de yer alan hakların kısıtlanmasının kanunla öngörülmesi koşulunu aradığının görüldüğü;

Anayasa'nın 90. maddesi uyarınca Sözleşme'nin, dava konusu Yönetmelik ile düzenlenen konuların tümüne yönelik bir düzenleme içermediği dikkate alındığında, bu kurallar yönünden iç hukukta doğrudan uygulanabilir nitelikte bulunmadığı, Yönetmeliğin kanuni dayanağı olarak kabulüne olanak bulunmadığı;

Dolayısıyla, klinik araştırmaların iç hukukta kanun ile düzenlenmesi gerektiği;

Dava konusu Yönetmeliğin iç hukukta yasal dayanağının bulunup bulunmadığına gelince;

Yönetmeliğin dayanağı olarak gösterilen 181 sayılı Kanun Hükmünde Kararname'nin 2 ve 43. maddeleri ile 3359 sayılı Kanun'un 3. maddesinin 1. fıkrasının (k) bendi ve 9. maddesinin 1. fıkrasının (c) bendine bakıldığında, insanlar üzerinde ilaç klinik araştırmalar ve ilaç dışı klinik araştırmalar ile ilgili bir belirlemeye, düzenlemeye yer verilmediğinin görüldüğü;

Yukarıda açıklandığı üzere, Anayasa'nın 13. ve 17. ve 90/5. maddeleri ile İnsan Hakları ve Biyotip Sözleşmesi'nin 1. ve 26. maddeleri hükümleri birlikte değerlendirildiğinde, en temel insan hakkı olan yaşama hakkı kapsamında bulunan kişinin vücut bütünlüğünün dokunulmazlığına müdahale içeren, başka bir anlatımla bilimsel araştırma amacıyla bu temel hakkın sınırlandırılması sonucu doğuran dava konusu düzenlemenin kanun ile düzenlenebileceğinin açık olması ve Yönetmeliğin dayanağı söz konusu kanunlarda bu konuda bir düzenlemenin yer almaması karşısında, Sağlık Bakanlığının bu konuda düzenleme yapma yetkisinin bulunmadığı;

Ülkenin sağlık otoritesi olan Sağlık Bakanlığının kanunlarla kendisine verilen yetkileri kullanabilmek için düzenleme yapabilmesi ve bu kapsamda Anayasa'nın 128. maddesi uyarınca Yönetmelik çıkarması mümkün olmakla birlikte, Anayasa'nın ve ülkemizin tarafı olduğu uluslararası sözleşmelerin bağlayıcı hükümleri, temel hak ve özgürlüklerin ancak kanun ile kısıtlanabileceğini öngördüğünden, açıkça kanun ile düzenlenmedikçe genel düzenleme yetkisinin kişi dokunulmazlığını ilgilendiren bu alanda Sağlık Bakanlığının düzenleme yapabilmesine olanak vermediği;

Nitekim, dava konusu Yönetmeliğin hazırlanması aşamasında görüşüne başvurulan kurum ve kuruluşlardan Adalet Bakanlığı Kanunlar Genel Müdürlüğünün konuya ilişkin 14/09/2005 tarih ve 2513 sayılı görüş yazısında, Sağlık Bakanlığına klinik araştırmaların başlatılması konusunda Yönetmelik taslağı ile yeni görevler verilmesinin uygun olup olmayacağının Anayasa çerçevesinde yeniden değerlendirilmesi gerektiğine dikkat çekilmiş ise de, davalı idarece bu görüşe itibar edilmediği;

Bu nedenle, dava konusu Yönetmelikle düzenlenen insan üzerinde ilaç klinik araştırmaların ve ilaç dışı klinik araştırmaların, bu konuda çıkarılacak kanun ile düzenlenmesi gerekmekte olup, Yönetmeliğe dayanak alınan kanun hükümleri bu alanda Sağlık Bakanlığına düzenleme yapabilme yetkisini vermediğinden dava konusu Yönetmelik maddelerinde hukuka uyarlık bulunmadığı gerekçesiyle dava konusu düzenlemelerin iptaline karar verilmiştir.

TEMYİZ EDENLERİN İDDİALARI

Davalı idare tarafından, Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu kararı doğrultusunda 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'na eklenen Ek 10. madde ile klinik araştırmaların kanuni dayanağa kavuşturulduğu ve bu maddenin de Anayasa'ya uygun bulunduğu, yeni hukuki duruma göre uyuşmazlığın çözümlenmesi gerektiği ileri sürülmektedir. Davalı idare yanında müdahil Ege Üniversitesi Rektörlüğü tarafından, 3359 sayılı Kanun'un Ek 10. maddesi ile yapacakları klinik araştırmalarda herhangi bir engel kalmadığı, davanın reddi gerektiği ileri sürülmektedir.

KARŞI TARAFIN SAVUNMASI

Davacı tarafından, savunma verilmemiştir.

DANIŞTAY TETKİK HÂKİMİ …'UN DÜŞÜNCESİ : Temyiz istemlerinin reddi ile Daire kararının onanması gerektiği düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA

Karar veren Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunca, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:

HUKUKİ DEĞERLENDİRME

2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 49. maddesinin ikinci fıkrasında, Danıştay dava dairelerinin nihai kararlarının temyizen incelenerek bozulmasının;

"a) Görev ve yetki dışında bir işe bakılmış olması,

b) Hukuka aykırı karar verilmesi,

c)Usul hükümlerinin uygulanmasında kararı etkileyebilecek nitelikte hata veya eksikliklerin bulunması" sebeplerinden birinin varlığı hâlinde mümkün olduğu belirtilmiş; dördüncü fıkrasında, "Danıştayın ilk derece mahkemesi olarak baktığı davaların temyizen incelenmesinde bu madde ile ısrar hariç 50. madde hükümleri kıyasen uygulanır." denilmiş; 50. maddesinin dördüncü fıkrasında ise Danıştayın bozma kararına uyulduğu takdirde, bu kararın temyiz incelemesinin, bozma kararına uygunlukla sınırlı olarak yapılacağı hükme bağlanmıştır.

Danıştay Onbeşinci Dairesinin temyize konu kararı; Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunun 12/11/2014 tarih ve E:2011/1381, K:2014/3972 sayılı bozma kararında belirtilen gerekçeler göz önüne alınarak verilmiş bir karar olduğundan, usul ve hukuka uygun bulunmakta ve bozulmasını gerektirecek bir hukuka aykırılık taşımamaktadır.