Danıştay İdare Dava Daireleri Kurulu E.2023/463 K.2024/1159

2- … VEKİLİ : Av. …

KARŞI TARAF (DAVALI) : … Bakanlığı

VEKİLLERİ

Huk. Müş. Av. … Huk. Müş. Av. …

İSTEMİN KONUSU

Danıştay Onuncu Dairesinin 08/06/2022 tarih ve E:2019/7065, K:2022/3128 sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.

YARGILAMA SÜRECİ

Dava konusu istem: 09/10/2013 tarih ve 28790 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği'nin Ek-9 ''Basit Hizmet Laboratuvarlarında Yapılan Testler'' listesinin 1. sırasında yer alan ''şerit veya tablet halinde reajenler ile otomotize olmayan'' ibaresinin, 3. sırasında yer alan ''spesifik olarak ev kullanımı için onaylanmış glukoz izleme cihazlarıyla'' ibaresinin, 4. sırasında yer alan ''otomatik olmayan tekniklerle veya doğrudan sonuç veren basit cihazlarla'' ibaresinin, 5. ve 6. sırasında yer alan, ''otomotize olmayan'' ibarelerinin,

7. sırasında yer alan ''şerit veya kart test ile otomotize olmayan idrarda HCG'' ibaresinin ve 13. sırasında yer alan ''amip, parazit incelemesi hariç'' ibaresinin ve ayrca bazı testlere yer verilmemiş olduğundan bahisle eksik düzenleme sebebiyle listenin tamamının iptali istenilmiştir.

Daire kararının özeti: Danıştay Onuncu Dairesinin 08/06/2022 tarih ve E:2019/7065, K:2022/3128 sayılı kararıyla;

Anayasa'nın 56. maddesinin 1., 3., 4. fıkrası, 124. maddesi, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin birinci fıkrasının (a), (c), (e) ve (i) bendi ile 9. maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi, 663 sayılı -dava konusu düzenlemenin tesis edildiği tarihteki adıyla- Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin -yine dava konusu düzenlemenin tesis edildiği tarihte yürürlükte olan- 1. maddesi, 2. maddesinin 1., 2. ve 3. fıkrası, 8. maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi ve 40. maddesi,

19/03/1927 tarih ve 992 sayılı Seriri Taharriyat ve Tahlilat Yapılan ve Masli Teamüller Aranılan Umuma Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya Laboratuvarları Kanunu’nun 1. ve 7. maddesi, Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği'nin "Tanımlar ve kısaltmalar" başlıklı 4. maddesinin birinci fıkrasının (k) ve (r) bendi ile 10. maddesi ve 11. maddesinin birinci fıkrası, Yönetmeliğin eki ek-9 listesi ve Yönetmeliğin "Tıbbi laboratuvar personelinin görev ve sorumlulukları" başlıklı 16. maddesinin birinci fıkrasına yer verilerek,

Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri ile, sağlık hizmetine dair bir çok düzenlenmenin davalı idarece çıkarılacak yönetmelikle yapılmasının öngörüldüğü, tıbbi alandaki ihtiyaçlar ve teknolojik gelişmeler nedeniyle sürekli gelişen ve değişen bir kamu hizmeti alanı olan sağlık hizmetine dair idari politikaların daha etkin bir şekilde uygulanabilmesi için idareye geniş bir yetki tanındığı,

Kanun tarafından tanınan yetki alanlarından birinin de, bütün kamu ve özel sağlık kuruluşlarının tesis, hizmet, personel kıstaslarını belirleme, sağlık kurum ve kuruluşlarını sınıflandırma ve sınıflarının değiştirilmesi, sağlık kuruluşlarının amaca uygun olarak teşkilatlanmaları, sağlık hizmet zinciri oluşturulması, hizmet içi eğitim usul ve esasları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının koordineli çalışma ve hizmet standartlarının tespiti ve denetimi olduğu,

Kendisine tanınan bu yetki çerçevesinde, dava konusu Yönetmelik'te, davalı idarece, tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji ve tıbbi patoloji laboratuvarlarının ruhsatlandırılacağı; tıbbi laboratuvarların, basit hizmet laboratuvarı, kapsamlı hizmet laboratuvarı ve eğitim hizmet laboratuvarı olmak üzere üç sınıfa ayrıldığı, basit hizmet laboratuvarının, ayakta teşhis ve tedavi yapılan kurum veya kuruluş ile birinci basamak sağlık hizmeti veren halk sağlığı laboratuvarları, laboratuvar uzmanı olmadan sadece kendi hastalarına yönelik ek-9’da belirtilen testleri yapabilen tıbbi laboratuvarlar olduğunun;

kapsamlı hizmet laboratuvarının, her bir anadal için en az bir tıbbi laboratuvar uzmanı ile bir birim sorumlusunun bulunduğu ve uzmanlık alanı ile ilgili laboratuvar testlerini uygulayabilen tıbbi laboratuvar olduğunun; eğitim hizmet laboratuvarının ise, her bir anadal için en az iki tıbbi laboratuvar uzmanı ve bir tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun bulunduğu, tıbbi laboratuvar uzmanlık alanında eğitim veren, üniversite ile eğitim ve araştırma hastanelerinde kurulabilen tıbbi laboratuvar olduğunun düzenlendiği,

böylece kapsamlı ve eğitim hizmet laboratuvarlarında laboratuvar uzmanı istihdamı zorunlu iken, basit hizmet laboratuvarlarında, laboratuvar uzmanı olmadan sadece kendi hastalarına yönelik ek-9’da belirtilen 13 (on üç) adet testin yapabileceğinin kurala bağlandığı,

Bununla birlikte dava konusu Yönetmelik'te ayrı bir düzenlemeye yer verilerek, 15/02/2008 tarih ve 26788 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik kapsamında, bir tabip tarafından mesleğini serbest olarak icra etmek üzere müstakilen açılan, anılan Yönetmelik ile belirlenen asgari şartları taşıyan ve bu Yönetmelik'te tanımlanan tıbbi işlemlerin yapılabildiği sağlık kuruluşu olarak uygunluk belgesi düzenlenen muayenehanelerde ise,

basit hizmet laboratuvarında yapılan testler ile hekimin yalnızca muayene ettiği hastaya yönelik tanıyı güçlendirmek amacıyla yapmış olduğu mikroskobik testlerin yapılabileceğinin düzenlendiği, buna göre, muayenehanelerde laboratuvar uzmanına gerek duymaksızın yalnızca Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği'nin eki ek-9 listesinde yer alan basit testler ile hekimin yalnızca muayene ettiği hastaya yönelik tanıyı güçlendirmek amacıyla yapmış olduğu mikroskobik testlerin yapılabilmesine izin verildiği,

Yönetmeliğin bir bütün olarak değerlendirilmesinden, herkesin hayatını bedenen, ruhen ve sosyal bakımdan tam iyilik hali içinde sürdürmesini sağlamak için fert ve toplum sağlığını korumak ve bu amaçla ülkeyi kapsayan plan ve programlar yapmak, uygulamak ve uygulatmak, her türlü tedbiri almak, gerekli teşkilatı kurmak ve kurdurmakla yükümlü davalı idare tarafından, tıbbi gelişmelere bağlı olarak ülkede faaliyet gösteren çok çeşitli laboratuvarlar arasından hastalıkların tanı ve tedavisine doğrudan katkısı bulunan en yaygın laboratuvarlar olan tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi biyokimya ve tıbbi patoloji laboratuvarlarını kapsayan,

yine bu laboratuvarları basit, kapsamlı ve eğitim şeklinde sınıflara ayıran bir yönetmelik hazırlanmasında ve bu bağlamda, tıbbi laboratuvarların standartlarının, çalışma esaslarının, fiziki şartlarının ve burada çalışacak personelin niteliklerinin belirlenmesinde, kaliteli, verimli ve düzenli hizmet sunumunun sağlanmasının amaçlandığı,

Dava konusu Yönetmeliğin dayanağı mevzuat çerçevesinde, davalı idarenin tıbbi laboratuvarların sınıflandırılması ve belirlenen sınıflarda çalışacak personelin nitelikleri ile bu yerlerde hangi testlerin hangi uzmanlar tarafından çalışılacağını belirleme yetkisi bulunmakla birlikte, idari işlemlerin hukuken geçerli bir sebebe dayandırılması ve kamu yararı amacı gütmesi gerektiği yönündeki idare hukuku ilkelerinden hareketle, Dairelerinin 17/03/2022 tarihli ara kararı ile,

"dava konusu Ek-9 sayılı listede sayılan testler belirlenirken hangi tıbbi ve bilimsel ölçütlerin dikkate alındığının ve getirilen sınırlamanın tıbbi ve bilimsel gerekçelerinin sorulmasına; anılan listede sayılan ve mauyenehanelerde yapılabileceği belirtilen testlerin yapım tekniklerine, kullanılacak cihazlara yönelik olarak getirilen istisnaların (otomatize olmayan cihazlar, otomatik olmayan teknikler, ev kullanımı için onaylanmış cihazlar gibi) ve gaita mikroskopisinde amip ve parazit incelemesi yapılamamasının sebeplerinin ve bu testlerin otomatik cihazlarla yapılmasının ne gibi sakıncaları olduğunun sorulmasına;

sayılan hususlara yönelik bilimsel ve tıbbi açıklamanın objektif, net ve anlaşılır şekilde yapılmasının ve bu hususa ilişkin tüm bilgi ve belgelerin istenilmesine” karar verildiği,

Ara kararına cevaben davalı idare tarafından 09/05/2022 tarihinde dava dosyasına sunulan … tarih ve … sayılı yazıda -özetle-; "Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği uyarınca basit hizmet laboratuvarlarınca çalışılmak üzere Yönetmelik eki Ek-9'da belirtilen testler dışındaki testler klinik olarak önemli olduğu kadar analitik olarak da önemli olan ve yorum gerektiren testler olup, Tıpta Uzmanlık Kurulu Müfredat Oluşturma ve Standart Belirleme Sistemi (TUKMOS) Uzmanlık Çekirdek Eğitim Müfredatı kapsamında ilgili laboratuvar uzmanının eğitimi ve yetkinliği doğrultusunda çalışılması ve değerlendirilmesi gerekmektedir.

Tıbbi laboratuvarlarda toplam test süreci; analiz öncesi (preanalitik), analiz (analitik), analiz sonrası (postanalitik) evrelerden oluşmaktadır ve her evrenin kendine özgü kuralları bulunmaktadır. Bu evrelerde standardizasyonun sağlanması, kontrol edilmesi ve denetlenmesi tıbbi laboratuvar uzmanının yetki ve sorumluluğundadır. Teknolojik gelişmeler doğrultusunda hasta başı test (pointof- care testing) olarak da çalışılabilen bu testler hasta başı test olarak veya kuru kimya sistemleri ile çalışılsa dahi ilgili laboratuvar uzmanının eğitim ve yetkinliğini gerektirmektedir.

Test sürecinde yönetimi son derece önemli olan preanalitik evre; klinisyenin test istemiyle başlayıp, numunenin analize hazırlanması ile son bulan kapsamlı ve karmaşık bir süreçtir. Ayrıca laboratuvar kaynaklı tıbbi hataların çoğunluğu da bu aşamada ortaya çıkmaktadır. Analitik evrede, kaliteli, doğru ve güvenilir sonuçlar için standardizasyonu olan izlenebilir testlere ihtiyaç vardır.

Farklı üreticiler tarafından piyasaya sürülen ve kalite anlamında farklılık gösterebilen cihaz, kit ve testlerin seçimi ile iç kalite kontrol ve dış kalite değerlendirme süreçleriyle son derece sıkı kontrollerden geçen testlerin ölçümünde ilgili laboratuvar uzmanının eğitim ve yetkinliğine ihtiyaç duyulmaktadır. Postanalitik evre ise hastaya ait test sonuçlarının değerlendirilmesini, onayını ve raporlanmasını içerir ve oldukça kapsamlı bir evredir.

Bu evrede kullanılacak referans aralıkları, klinik karar sınırları ve kritik değerlerin belirlenmesinde de ilgili laboratuvar uzmanının görüşü, bilgisi ve deneyimi son derece önemlidir.

Bu bağlamda yukarıda belirtilen mevzuat hükümleri doğrultusunda ilgili laboratuvar uzmanları haricinde çalışılacak testlerin telafisi mümkün olmayan sorunlara yol açabileceği değerlendirilmektedir.” yönünde açıklamalara yer verildiği,

İlgili mevzuat hükümleri ve ara kararına verilen cevap birlikte değerlendirildiğinde, davalı idarenin tıbbi laboratuvarların sınıflandırılması ve belirlenen sınıflarda çalışacak personelin nitelikleri ile bu yerlerde hangi testlerin çalışılacağını belirleme yetkisinin olduğu, bu yetki çerçevesinde tıbbi laboratuvarların sınıflandırılmasında, uygulanacak testlerin kapsamlı ve karmaşık bir sürece sahip olup olmadığı; tıbbi laboratuvarlarda yapılacak testlerin niteliği gereği, testin yapılmasından yorumlanmasına kadar sürecin tamamında laboratuvar uzmanı gerekip gerekmediği;

laboratuvar uzmanının eğitim ve yetkinliğine ihtiyaç duyulup duyulmadığı gibi unsurlar gözetilerek kamu yararı amacının güdüldüğü, davacılar tarafından eklenmesi istenilen testlerin uzmanlık alanı ile ilgili ruhsat düzenlemesi gerektiren testler olduğu, bu testlere muayenehanelerde laboratuvar uzmanı olmaksızın çalışılmasına müsaade edilmemesinin, kamu sağlığı açısından zorunlu olduğu anlaşılmakla, kamu yararı ve hizmet gerekleri gözetilerek tesis edilen dava konusu düzenlemelerde hukuka aykırılık bulunmadığı gerekçesiyle davanın reddine karar verilmiştir.

TEMYİZ EDENLERİN İDDİALARI

Davacılar tarafından, söz konusu dava ile uzman hekimlerin iktisadi kazanç sağlama amacıyla kurdukları müstakil laboratuvarlarda yapılan testleri uygulama yetkisinin talep edilmediği, talep edilen hususun bir hekimin muayenehanesinde kendi hastaları için yapabileceği olağan ve rutin testleri yapma hak ve yetkisinin Anayasal güvencelere aykırı bir biçimde sınırlandırılması ve giderek yasaklanmasının engellenmesi olduğu, davaya konu düzenleme ile muayenehane ortamında yapılabilecek testlerin bir listede göstermek suretiyle belirlendiği,

oysa ki tıp biliminin ulaştığı düzey ve bilimsel gelişmelerin dinamik yapısı göz önüne alındığında muayenehane ortamında hangi testlerin yapılabileceğinin bir liste ile sınırlandırılmasının hukuka uygun olmadığı, bilimsel gelişmeler dikkate alındığında Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Ek 9'da yer alan testlerin son derece yetersiz ve eksik olarak belirlendiği, listede yer alan sınırlamaların mesleki uygulamalarını yapmalarına engel olduğu, bu yönüyle orantısız bir müdahale anlamına geldiği,

listede yer alan sınırlamalara bakıldığında idarece listede yer alan testlerin iki yüzyıl öncesinden kalma ilkel usullerle yapılmasına sadece izin verildiği, teknolojik cihazların kullanımının ise yasaklandığı, otomatize cihazları kullanmasının yasaklanmasında hiçbir özel veya kamusal menfaatin bulunmadığı, ayrıca davaya konu edilen Yönetmelik hükmünün sadece büyükşehirlerde yaşayan insanlar ve hekimler dikkate alınarak çıkarıldığı,

nitekim kendilerinin görev yaptıkları Mersin'in Erdemli ve Tarsus ilçelerinde hastaların erişebilecekleri hiçbir özel laboratuvar mevcut olmadığı gibi bu testlerin yaptırılabilmesi için hastaların Adana'ya gitmesi gerektiği, bu durumun da hizmete erişimi güçleştirdiği ileri sürülmektedir.

KARŞI TARAFIN SAVUNMASI

Davalı idare tarafından, Danıştay Onuncu Dairesince verilen kararın usul ve hukuka uygun bulunduğu ve temyiz dilekçesinde öne sürülen nedenlerin, kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte olmadığı belirtilerek temyiz isteminin reddi gerektiği savunulmaktadır.

DANIŞTAY TETKİK HÂKİMİ …'IN DÜŞÜNCESİ : Temyiz isteminin reddi ile Daire kararının onanması gerektiği düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA

Karar veren Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunca, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 17. maddesinin ikinci fıkrası uyarınca davacının duruşma istemi yerinde görülmeyerek ve dosya tekemmül ettiğinden yürütmenin durdurulması istemi hakkında ayrıca bir karar verilmeksizin gereği görüşüldü:

HUKUKİ DEĞERLENDİRME

Danıştay dava dairelerinin nihai kararlarının temyizen incelenerek bozulması, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 49. maddesinde yer alan; "a) Görev ve yetki dışında bir işe bakılmış olması, b) Hukuka aykırı karar verilmesi, c)Usul hükümlerinin uygulanmasında kararı etkileyebilecek nitelikte hata veya eksikliklerin bulunması" sebeplerinden birinin varlığı hâlinde mümkündür. Temyizen incelenen karar usul ve hukuka uygun olup, temyiz dilekçesinde ileri sürülen iddialar kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte görülmemiştir.