Dicle Üniversitesi Karaciğer Hastalıkları Araştırma ve Uygulama Merkezi Yönetmeliği, merkezin amacını, organlarını ve yürüteceği araştırma ile uygulama faaliyetlerinin çerçevesini belirler. Sağlık alanında faaliyet gösteren üniversite merkezlerinde hukuki sorumluluk iki koldan ilerler: hasta hakları ve araştırma etiği.
Hizmet ile Araştırmanın Ayrılması
Bir hastanın tedavi amacıyla merkeze başvurması ile bir araştırma protokolüne katılımcı olarak dahil edilmesi hukuken farklı ilişkilerdir. Araştırma söz konusu olduğunda, tedaviye ilişkin genel onamdan ayrı ve araştırmanın amacını, risklerini ve katılımdan vazgeçme hakkını açıkça anlatan bir bilgilendirilmiş onam gerekir. Bu ayrımın kayıtlarda net görünmemesi, sonradan doğan uyuşmazlıkta merkezi zor durumda bırakır.
Sağlık Verisinin Korunması
- Sağlık verisi özel nitelikli veri kategorisindedir; işlenmesi için genel bir gerekçe yeterli değildir.
- Araştırma amacıyla kullanılacak veride, kimliği belirlenebilir bilgilerin ayrıştırılması esas alınmalıdır.
- Verinin hangi ekip üyesinin erişimine açık olduğu yazılı olarak belirlenmelidir.
- Yayın ve sunumlarda görüntü kullanımı için ayrıca izin alınması gerekir.
Sorumluluk Doğuran Tipik Durumlar
Uygulamada en sık karşılaşılan başlıklar; onam metninin kapsamı dışına çıkan işlem yapılması, hasta dosyasının eksik tutulması ve merkez ile üniversite hastanesi arasındaki görev dağılımının belirsiz kalmasıdır. Özellikle son başlık, bir zarar iddiasında hangi tüzel kişiliğe yönelineceği tartışmasını doğurur. Merkezde görev alan hekimin kadro ve görevlendirme durumu, husumetin yöneltileceği tarafı belirleyen ilk unsurdur.
Kayıt ve Belge Düzeni
- Onam formlarını tarih, saat ve imza bütünlüğüyle saklayın; sonradan tamamlanan formlar ispat değeri açısından tartışmalıdır.
- Araştırma dosyasını hasta dosyasından fiziken ve dijital olarak ayırın.
- Etik kurul onayının kapsamı ile fiilen yürütülen çalışmanın örtüştüğünü dönemsel olarak kontrol edin.
- Veri paylaşımı yapılan her kurumla yazılı bir çerçeve belirleyin.
Yukarıdaki açıklamalar genel bilgi amaçlıdır. Sağlık hizmetinden ya da araştırmadan doğan iddialarda değerlendirme, tıbbi kayıtların içeriğine ve olayın kendi koşullarına göre yapılır; hem hasta hem de kurum tarafında sürecin başında hukuki görüş alınması yararlı olur.