Üniversitelerin uygulama ve araştırma merkezlerine ilişkin yönetmelikler, merkezin kuruluş amacını, organlarını ve çalışma biçimini belirler. Klinik hizmet ile bilimsel araştırmanın iç içe geçtiği epilepsi gibi alanlarda ise bu metinler, salt idari bir düzenleme olmaktan çıkıp hasta hakları ve kişisel veri boyutuyla birlikte okunması gereken bir çerçeveye dönüşür.
Merkezin İkili Niteliği
Bu tür merkezler aynı anda iki işlevi yürütür: hastaya yönelik tanı ve tedavi hizmeti ile bilimsel araştırma faaliyeti. Bu ikilik, hukuki değerlendirmede belirleyicidir. Tedavi amacıyla toplanan bir bilginin, sonradan araştırma amacıyla kullanılması kendiliğinden mümkün olmaz; amacın değişmesi ayrı bir hukuki dayanak gerektirir.
Sağlık Verisinin Özel Statüsü
Epilepsi izlemi kapsamında üretilen kayıtlar, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından özel nitelikli kişisel veri kategorisindedir. Bu kategori için öngörülen koruma düzeyi, sıradan verilere göre daha ağırdır. Merkez bünyesinde dikkat edilmesi gereken başlıklar şunlardır:
- Kayıtlara erişimin görev tanımıyla sınırlandırılması ve erişim loglarının tutulması
- Video ve nörofizyolojik kayıtların saklama süresinin önceden belirlenmesi
- Araştırma yayınında kimliği belirlenebilir kılan görüntü ve ayrıntıların ayıklanması
- Üçüncü kurumlarla veri paylaşımının yazılı bir çerçeveye bağlanması
Aydınlatılmış Onam ile Açık Rızayı Ayırmak
Uygulamada sık karışan iki kavram vardır. Tıbbi müdahaleye ilişkin aydınlatılmış onam, hastanın tedaviye rıza göstermesine ilişkindir; kişisel verinin işlenmesine dair açık rıza ise veri koruma mevzuatının aradığı ayrı bir iradedir. Tek bir matbu formda birleştirilen ve neye rıza verildiğinin ayrıştırılamadığı metinler, sonradan itiraza açık hâle gelir. Özellikle küçükler ve ayırt etme gücü tartışmalı hastalar bakımından temsil ilişkisinin belgelenmesi önem taşır.
Araştırma Yayını ve Etik Kurul Süreci
Merkezde üretilen verinin bilimsel yayına dönüşmesi aşamasında, çalışmanın etik kurul onayı ve onayda tanımlanan kapsamla sınırlı yürütülmesi beklenir. Onay alınan çalışma tasarımından sonradan sapılması, yalnızca akademik değil hukuki sorumluluk da doğurabilir. Yayında kullanılan görüntülerin anonimleştirilmesi, bu aşamada geriye dönük olarak yapılması en zor işlemdir; bu nedenle kayıt aşamasında planlanmalıdır.
Uyuşmazlık Çıktığında Kim Muhataptır?
Merkez, üniversite tüzel kişiliğinin bir birimi olarak faaliyet gösterir. Bu nedenle hizmetten doğan uyuşmazlıklarda muhatabın kim olduğu ve hangi başvuru yolunun izleneceği, merkezin bağlı bulunduğu üniversitenin hukuki statüsüne göre değişebilir. Yanlış muhataba yöneltilen başvurular, süre bakımından telafisi güç kayıplara yol açtığından, başvuru öncesinde bu tespitin yapılması gerekir.
Bu yazı genel bilgilendirme amacı taşır. Klinik uygulamanız, araştırma tasarımınız ve elinizdeki onam belgelerinin içeriği sonucu değiştirebileceğinden, somut olayda hukuki görüş alınması yerinde olur.