İyi Laboratuvar Uygulamaları prensipleri, test verilerinin güvenilirliğini ve yeniden izlenebilirliğini sağlamayı amaçlayan bir kalite sistemidir. İlgili yönetmelik, test birimlerinin bu prensiplere uyumunun nasıl sağlanacağını, denetimin nasıl yapılacağını ve uygunluk belgesinin hangi koşullarda verileceğini düzenler. Uygulamada tartışmalar çoğunlukla denetim bulguları ve belgenin askıya alınması üzerinden çıkar.
Sistemin Mantığı: Veri İzlenebilirliği
İyi laboratuvar uygulamaları, sonucun doğru olmasından önce sonucun nasıl üretildiğinin belgelenmesini esas alır. Ham veri, çalışma planı, standart işletim prosedürleri ve arşiv düzeni bu sistemin taşıyıcı unsurlarıdır. Denetimde en sık karşılaşılan bulgu, sonucun yanlış olması değil, sonuca giden zincirin belgelerle kurulamamasıdır.
Denetimde Öne Çıkan Kontrol Noktaları
- Çalışma yöneticisinin atanması ve sorumluluğunun yazılı olarak tanımlanması.
- Kalite güvence biriminin bağımsızlığı ve denetim raporlarının saklanması.
- Cihaz kalibrasyon ve bakım kayıtlarının kesintisiz tutulması.
- Ham verinin değiştirilemez biçimde saklanması ve düzeltmelerin izlenebilir olması.
- Personel eğitim kayıtları ile görev tanımlarının uyumu.
- Arşiv sorumlusunun belirlenmiş ve arşiv erişiminin kayıtlı olması.
Belgenin Askıya Alınması veya İptali
Uygunluk belgesinin askıya alınması ya da iptali, test biriminin faaliyetini doğrudan etkileyen bireysel idari işlemdir. Bu tür kararlarda öncelikle bulguların tebliğ edilip edilmediği, savunma için makul süre tanınıp tanınmadığı ve düzeltici faaliyet imkanının verilip verilmediği incelenmelidir. Savunma hakkı tanınmadan tesis edilen işlemler, esasa girilmeden usul yönünden sakat kabul edilebilir.
İtiraz Stratejisi ve Süreler
- Denetim raporunu bulgu bulgu ele alın, her bulguya karşı belge sunun.
- Düzeltici ve önleyici faaliyet planını tarihli olarak idareye iletin.
- Tebliğ tarihini kayda geçirin; 2577 sayılı Kanun uyarınca kural olarak altmış günlük dava süresi işler.
- Faaliyeti durduran işlemlerde yürütmenin durdurulması talebini ihmal etmeyin.
- İdareyle yapılan tüm yazışmaları tek bir dosyada tarih sırasıyla toplayın.
Sözleşmesel Yansımalar
Belgesi askıya alınan bir test biriminin müşterilerine karşı yükümlülükleri de etkilenir. Test hizmeti sözleşmelerinde belge geçerliliğinin bir edim koşulu olarak kararlaştırılmış olması halinde, askı süresi boyunca yapılan çalışmaların geçerliliği tartışma konusu olabilir. Bu riski azaltmak için sözleşmelere belge durumundaki değişikliğin derhal bildirilmesine ilişkin hüküm konulması yararlıdır.
Bu metin bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Denetim bulgusu, belge askısı veya iptali gibi somut bir işlemle karşılaşıldığında, rapor içeriği ve yürürlükteki yönetmelik hükümleri üzerinden ayrıca hukuki inceleme yapılması gerekir.