Biyotıp ve genom alanında çalışan araştırma merkezleri, bilimsel üretimin yanı sıra son derece hassas bir veri kategorisiyle çalışır. Dokuz Eylül Üniversitesi İzmir Biyotıp ve Genom Uygulama ve Araştırma Merkezine ilişkin yönetmelik merkezin kuruluş ve işleyişini düzenlerken, uygulamada en fazla dikkat gerektiren konu genetik materyalin ve verinin hukuki statüsüdür.
Genetik Veri Neden Özel Konumdadır?
6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu, genetik veriyi ve sağlık verisini özel nitelikli kişisel veri olarak sınıflandırır. Bu verinin işlenmesi daha sıkı koşullara bağlıdır ve kural olarak ilgili kişinin açık rızası aranır. Genetik verinin ayırt edici yönü, yalnızca örnek veren kişiyi değil biyolojik akrabalarını da ilgilendirebilmesidir; bu durum, rızanın kapsamı ve sonuçların paylaşımı bakımından ayrı bir değerlendirme gerektirir.
Onam Metninin Taşıması Gereken Unsurlar
- Örneğin hangi araştırma için alındığı ve saklanma süresi
- Verinin anonim mi, kodlanmış mı işleneceği
- Üçüncü kişilerle veya yurt dışıyla paylaşım ihtimali
- Beklenmeyen bulgu çıkması halinde bilgilendirme tercihi
- Rızanın geri alınması halinde örneğe ne olacağı
Biyobanka ve İkincil Kullanım Sorunu
Bir araştırma için alınan örneğin ileride başka bir çalışmada kullanılması, sıklıkla gözden kaçan bir hukuki eşiktir. Başlangıçtaki onam bu ihtimali kapsamıyorsa, ikincil kullanım için yeni bir irade beyanına veya etik kurul değerlendirmesine ihtiyaç duyulur. Örneklerin devri söz konusu olduğunda, devir sözleşmesinde kullanım amacı ve sınırları açıkça yazılmalıdır.
Etik Kurul Onayı Prosedürel Bir Formalite Değildir
İnsan kaynaklı materyalle yürütülen çalışmalarda etik kurul onayının araştırma başlamadan önce alınması esastır. Sonradan alınan onay, geçmişe etkili olarak eksikliği gidermez ve yayın aşamasında da sorun doğurur. Protokolde yapılan değişikliklerin kurula bildirilmesi, dosyanın bütünlüğü açısından gereklidir.
Buluş, Patent ve Yayın Hakları
Merkez bünyesinde ortaya çıkan buluşlarda hak sahipliği, çalışanların görevleri kapsamında gerçekleştirilen buluşlara ilişkin kurallar ve yükseköğretim kurumlarına özgü düzenlemeler çerçevesinde belirlenir. Sanayi işbirliğinde ise proje sözleşmesinde fikrî hak paylaşımının, gizlilik süresinin ve yayım öncesi bildirim yükümlülüğünün açıkça kararlaştırılması gerekir.
Katılımcı İçin Kısa Hatırlatma
- İmzaladığınız onam formunun bir örneğini mutlaka alın.
- Verinizin nasıl saklanacağını ve kiminle paylaşılacağını sorun.
- Rızanızı geri alma hakkınızın nasıl kullanılacağını öğrenin.
- Sonuçların size bildirilmesini isteyip istemediğinizi yazılı olarak belirtin.
Bu metin genel bilgilendirme amaçlıdır. Genetik veri ve biyolojik materyale ilişkin süreçler hem veri koruma hem sağlık mevzuatını kesiştirdiğinden, somut projede belgeler üzerinden ayrıntılı değerlendirme yapılması gerekir.