Veteriner tıbbi ürünlerde yapılacak değişikliklerle ilgili yönetmelik, ruhsat alındıktan sonra ürüne ilişkin bilgilerde meydana gelecek her türlü değişikliğin nasıl yönetileceğini düzenler. Ruhsat, dosyada beyan edilen koşullara bağlı olarak verildiğinden, bu koşullardan sapma başlı başına bir uygunsuzluktur. Firmalar açısından asıl tehlike değişikliğin kendisi değil, değişikliğin bildirilmeden veya onay beklenmeden hayata geçirilmesidir.
Hangi Değişiklikler Bildirime, Hangileri Onaya Tabi
Değişiklikler, ürünün kalitesi, güvenliliği ve etkinliği üzerindeki etkisine göre derecelendirilir. İdari nitelikteki bazı değişiklikler bildirimle tamamlanabilirken, bileşimi, üretim yerini veya kullanım koşullarını etkileyen değişiklikler ön onay gerektirir. Sınıflandırmanın firma tarafından yanlış yapılması, iyi niyetle hareket edilmiş olsa bile sonucu değiştirmez; onaya tabi bir değişikliğin bildirimle geçiştirildiği hallerde ürün, denetimde ruhsatına aykırı kabul edilir.
Sık Karşılaşılan Değişiklik Türleri
- Ruhsat sahibinin unvanı, adresi veya iletişim bilgilerinin değişmesi.
- Üretim yerinin, ambalajlama tesisinin veya kalite kontrol laboratuvarının değişmesi.
- Yardımcı madde, ambalaj malzemesi veya raf ömrüne ilişkin güncellemeler.
- Prospektüs ve etiket metinlerinde yapılan düzenlemeler.
- Tedarikçi değişikliği nedeniyle etkin madde kaynağının farklılaşması.
Onay Öncesi Piyasaya Verme Riski
Değişikliği uyguladıktan sonra başvuru yapmak, iki ayrı sonucu birlikte doğurur: onay süreci sırasında piyasada bulunan partiler ruhsatına aykırı ürün sayılabilir ve geri çekme gündeme gelebilir. Bu nedenle üretim planı ile başvuru takvimi birlikte kurgulanmalı, mevcut stokun tüketilme süresi ile onay beklentisi aynı çizelgede izlenmelidir. Ambalaj değişikliklerinde eski ve yeni ambalajın bir arada bulunacağı geçiş dönemi için idareden yazılı görüş istenmesi, ileride tartışma çıkmasını önler.
Eksik Bilgi Yazısı Geldiğinde Süre Yönetimi
Başvuruya karşılık gönderilen eksiklik yazılarında yanıt için verilen süre, çoğu zaman firmanın iç yazışma temposundan kısadır. Yanıt süresinin kaçırılması başvurunun işlemden kaldırılmasına yol açabilir ve süreç yeniden başlar. Eksiklik yazısının ulaştığı tarihin kaydı, teknik yanıtı hazırlayacak kişinin belirlenmesi ve tercüme gereken belgelerin önceden hazırlanması bu riski azaltır.
Ret veya İşlemden Kaldırma Kararına Karşı
Değişiklik başvurusunun reddi de bir idari işlemdir; tebliğ tarihinden itibaren işleyen dava açma süresi içinde idari yargıya başvurulabilir. Dava yolu ile eksikliği tamamlayarak yeniden başvuru yolu birbirini dışlamaz; ancak yeniden başvuru yapılması, ilk karara karşı dava süresini durdurmaz. Bu ayrımın gözden kaçırılması, uygulamada en sık rastlanan hak kaybı sebebidir.
Yukarıdakiler yol gösterici genel bilgilerdir; değişikliğin niteliği ve ürünün kullanım alanı süreci değiştirebileceğinden, önemli bir varyasyon öncesinde hukuki ve teknik değerlendirmenin birlikte yapılması yerinde olacaktır.