Nöropsikofarmakoloji alanında çalışan bir merkez, ilaç ve beyin işlevleri arasındaki ilişkiyi inceleyen araştırmalar yürütür. Bu alanın hukuki hassasiyeti iki kaynaktan doğar: araştırmaya katılanlar çoğu zaman ruh sağlığı hizmeti de alan kişilerdir ve elde edilen veriler en korunaklı veri kategorisine girer. Merkezin kuruluş yönetmeliği bu iki hassasiyeti karşılayacak bir iç düzenin kurulmasını gerektirir.
Araştırma ile Tedavinin Ayrıştırılması
Aynı kişinin hem hasta hem araştırma gönüllüsü olduğu durumlarda, tedavi ilişkisinin araştırmaya katılım üzerinde baskı oluşturmaması gerekir. Katılımın gönüllü olduğu, reddetmenin tedaviyi etkilemeyeceği ve her aşamada çekilme hakkının bulunduğu, onam sürecinde yazılı olarak ve anlaşılır bir dille aktarılmalıdır. Bilgilendirmenin yalnızca imza atılan bir form olmadığı, karşılıklı bir görüşme süreci olduğu unutulmamalıdır.
Etik Kurul ve İzin Katmanları
İnsan üzerinde yapılacak araştırmalarda izin süreci katmanlıdır. Çalışmanın niteliğine göre şu aşamalar gündeme gelir:
- Kurumsal etik kurul değerlendirmesi
- Klinik araştırma niteliği taşıyorsa yetkili sağlık otoritesinin izni
- Araştırmanın yürütüleceği sağlık kuruluşunun onayı
- Gönüllü sigortası ve tazminat düzeninin kurulması
Onaylanan protokolde sonradan yapılan değişikliklerin de bildirime tabi olduğu, protokol dışına çıkılmasının araştırmanın geçerliliğini ve sorumluluk durumunu etkilediği göz ardı edilmemelidir.
Verinin Niteliği ve Saklanması
Tanı bilgisi, kullanılan ilaç ve dozu, nörogörüntüleme kayıtları ve test sonuçları 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından özel nitelikli kişisel veridir. Bu veriler için erişim yetkisinin sınırlandırılması, kayıtların şifrelenmesi, kod listesinin ham veriden ayrı ortamda tutulması ve saklama süresi sonunda imha edilmesi gerekir. Yayın aşamasında olgu sunumu yapılacaksa, kişinin tanınmasını sağlayacak ayrıntıların çıkarılması ve ayrıca izin alınması ihmal edilmemelidir.
Sorumluluk Doğuran Durumlar
Beklenmeyen yan etki bildirimlerinin zamanında yapılmaması, gönüllünün araştırma dışına çıkarılması gereken bir durumda çalışmaya devam ettirilmesi ve onam kapsamının dışında bir işlem uygulanması, sonraki aşamada hem idari hem hukuki sorumluluk tartışması doğurur. Ekip içinde hangi işlemin kimin sorumluluğunda olduğunun protokolde yazılı olması, bu tartışmayı somutlaştırır.
Merkez İçin Uygulama Adımları
- Onam metinlerini tedavi, araştırma ve yayın olarak ayrı ayrı düzenleyin.
- Etik kurul kararı ve protokol sürümlerini tarihli olarak arşivleyin.
- Veri erişim yetkilerini kişi bazında kayıt altına alın.
- Yan etki bildirim akışını yazılı bir prosedüre bağlayın.
Bu içerik genel bilgilendirme amacı taşır. Araştırmanın tasarımına, katılımcı grubuna ve kullanılan yönteme göre uygulanacak kurallar değişebileceğinden, protokol hazırlanırken hukuki ve etik değerlendirmenin birlikte yürütülmesi gerekir.