Erciyes Üniversitesi Aşı Araştırma ve Geliştirme Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, biyoteknoloji ve aşı geliştirme alanında çalışan bir akademik merkezin kuruluş ve işleyişini düzenler. Bu merkez türü, klasik bir araştırma biriminden farklı olarak insan ve hayvan denekleri, biyolojik materyal ve yüksek değerli fikri mülkiyet çıktılarıyla çalıştığından hukuki risk yoğunluğu belirgin şekilde yüksektir.
Araştırma Öncesi Zorunlu Onaylar
Aşı geliştirme sürecinde merkezin kendi yönetim kurulu kararı, çalışmayı başlatmak için yeterli değildir. Klinik ve klinik öncesi aşamalarda etik kurul onayı, hayvan deneyleri yerel etik kurulu izni ve ilgili düzenleyici kurumdan alınması gereken izinler ayrı ayrı tamamlanmalıdır. Onay alınmadan başlatılan bir çalışmadan elde edilen veriler, sonradan onay alınsa dahi yayın ve ruhsat süreçlerinde kullanılamayabilir; bu, projenin baştan tekrarlanması anlamına gelir.
Gönüllü Katılımı ve Kişisel Sağlık Verisi
Katılımcı sağlık verileri 6698 sayılı Kanun anlamında özel nitelikli kişisel veridir. Bu alanda dikkat edilmesi gerekenler:
- Aydınlatma metni ile açık rıza metni ayrı belgeler olarak düzenlenmelidir.
- Anonimleştirme ile takma adlaştırma karıştırılmamalıdır; geri döndürülebilir bir işlem, veriyi kanun kapsamından çıkarmaz.
- Yurt dışındaki bir laboratuvarla veri paylaşımı, aktarım rejimine ilişkin şartlar sağlanmadan yapılamaz.
- Veri saklama süresi proje sonunda değil, mevzuatın ve etik kurulun öngördüğü sürede sona erer.
Buluş Bildirimi ve Hak Sahipliği
Üniversite bünyesinde gerçekleştirilen buluşlarda hak sahipliği, çalışan buluşlarına ilişkin sınai mülkiyet mevzuatı ve üniversitenin iç yönergesi çerçevesinde belirlenir. Araştırmacının buluşu kuruma bildirme yükümlülüğü vardır; bildirim yapılmadan yayın yoluyla açıklama, patentlenebilirlik için gereken yenilik şartını ortadan kaldırarak ticari değeri tümüyle yok edebilir. Yayın takvimi ile başvuru takvimi bu nedenle birlikte planlanmalıdır.
Sanayi İşbirliği Sözleşmelerinde Sık Yapılan Hata
Sanayi ortaklı projelerde sözleşme çoğu kez teknik ekip tarafından değerlendirilir ve hukuki maddeler ikinci planda kalır. Oysa lisans kapsamı, münhasırlık, alt lisans yetkisi, sonuçların yayımlanma serbestisi ve fesih halinde materyalin akıbeti gibi hükümler, projenin tüm çıktısını tek taraflı olarak karşı tarafa bırakabilecek etkiye sahiptir.
Yönetim Düzeyinde Kontrol Listesi
- Her proje için onay-izin dosyası açın ve tarih sırasıyla saklayın.
- Materyal transfer sözleşmesi olmadan biyolojik materyal göndermeyin.
- Buluş bildirim formunu yayın gönderiminden önce zorunlu adım haline getirin.
- Sözleşme taslaklarını imzadan önce hukuk biriminden geçirin.
Yukarıdaki değerlendirmeler yol gösterici niteliktedir. Aşı ve biyoteknoloji araştırmalarında izin, veri ve fikri mülkiyet başlıkları projeye göre önemli farklılıklar gösterdiğinden, her proje için ayrı ve güncel mevzuata dayalı hukuki inceleme yapılması gerekir.