Tıbbi cihazların ölçüm doğruluğu, hem hasta güvenliği hem de sağlık kuruluşunun hukuki sorumluluğu bakımından kritik bir konudur. Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik, cihazların periyodik olarak kontrol edilmesini ve bu kontrollerin belgelendirilmesini zorunlu kılar. Bu rehber, yükümlülüğün pratik yansımalarını ve uyuşmazlık hâlinde ispat meselesini ele alır.
Yükümlülük Kimde?
Yönetmelik kapsamında sorumluluk, cihazı kullanan sağlık hizmet sunucusundadır. Kalibrasyon işleminin yetkilendirilmiş bir kuruluşa yaptırılmış olması, sağlık kuruluşunu izleme ve kayıt tutma yükümlülüğünden kurtarmaz. Hizmet alınan firmanın yetki belgesinin geçerliliği de düzenli kontrol edilmelidir.
Tutulması Gereken Kayıtlar
- Cihaz envanteri: marka, model, seri numarası ve kullanım yeri
- Her cihaz için kalibrasyon periyodu ve son işlem tarihi
- Kalibrasyon sertifikaları ve ölçüm sonuç raporları
- Uygunsuzluk tespiti hâlinde alınan düzeltici faaliyet kayıtları
- Cihazın hizmet dışı bırakıldığı dönemlere ait tutanaklar
Denetimde Karşılaşılan Yaptırımlar
Yetkili birimlerin yapacağı denetimlerde eksiklik tespiti hâlinde idari yaptırım uygulanabilir; ağır durumlarda cihazın kullanımının durdurulması gündeme gelir. İdari para cezasına karşı, tebliğ tarihinden itibaren işleyen süre içinde kanun yoluna başvurulması gerekir. Cezanın dayandığı denetim tutanağının bir örneğinin alınması, itirazın temelini oluşturur.
Tazminat Davasında Kalibrasyon Kaydının Rolü
Hatalı ölçüm sonucu yanlış tanı veya tedavi iddiasıyla açılan tazminat davalarında, bilirkişi incelemesinin ilk baktığı belgelerden biri cihazın kalibrasyon geçmişidir. Süresi içinde yapılmış ve belgelenmiş bir kalibrasyon, kuruluşun gerekli özeni gösterdiğini destekleyen güçlü bir unsurdur. Buna karşılık kaydın bulunmaması, kusur değerlendirmesinde aleyhe yorumlanabilir. Kayıtların yalnızca fiziksel dosyada değil, erişilebilir dijital ortamda da yedeklenmesi bu nedenle önemlidir.
Kuruluş İçi Uyum Programı
- Cihaz envanterini tek merkezde tutun ve her yeni alımda güncelleyin.
- Kalibrasyon takvimini otomatik hatırlatmaya bağlayın.
- Sertifikaları cihaz seri numarasıyla eşleştirerek arşivleyin.
- Uygunsuzluk çıkan cihazı kayıt altına alarak kullanımdan çekin.
- Sorumlu personeli ve yedeğini yazılı olarak belirleyin.
Bu metin genel bilgilendirme sağlar; sağlık hukukunda cihaz türü, olayın gelişimi ve kurum yapısı sonucu etkilediğinden, denetim veya dava süreciyle karşılaştığınızda alanında deneyimli bir hukukçudan destek almanız uygun olur.