UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi Sanayi ve Ticaret Limited Şirketinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında onaylanmış kuruluş olarak atamasının yenilenmesine dair Tebliğ, belirli bir kuruluşun uygunluk değerlendirme yetkisinin devamını duyuran bireysel nitelikli bir düzenlemedir. Bu tür tebliğler, tıbbi cihaz üreticileri açısından doğrudan pratik sonuç doğurur.
Onaylanmış Kuruluş Statüsü Ne Anlama Gelir?
Onaylanmış kuruluş, ürünün ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunu değerlendirmek üzere yetkilendirilen bağımsız kuruluştur. Yetkilendirme; kapsam, ürün grubu ve süre bakımından sınırlıdır. Bu nedenle üretici açısından kritik soru, kuruluşun yetkili olup olmadığı değil, tam olarak hangi ürün grubunda ve hangi tarih aralığında yetkili olduğudur.
Kapsam Dışı Belgelendirme Riski
Uygulamada en ağır sonuç doğuran hata, kuruluşun yetki kapsamı dışında kalan bir ürün için sertifika düzenlenmesidir. Böyle bir durumda:
- Belgenin geçerliliği tartışmalı hâle gelir
- Ürünün piyasaya arzı yönünden uygunsuzluk iddiası doğabilir
- Piyasa gözetimi ve denetimi sonucunda toplatma veya satış durdurma gündeme gelebilir
- Alıcı ile aramızdaki sözleşmede ayıp ve ifa uyuşmazlığı ortaya çıkabilir
Yetki Yenilenmesi ile Belgelerin Devamlılığı
Atamanın yenilenmesi, kuruluşun daha önce düzenlediği belgelerin durumu bakımından da önem taşır. Yenileme ile eski yetki dönemi arasında kesinti bulunup bulunmadığı, tebliğin yürürlük tarihi üzerinden belirlenir. Kesinti dönemine denk gelen işlemler bakımından ayrı bir değerlendirme gerekebilir; bu nedenle belgenin düzenlenme tarihi ile yetki dönemi karşılaştırmalı olarak incelenmelidir.
Denetim Sonucu Verilen Kararlara İtiraz
Piyasa gözetimi ve denetimi sonucunda tesis edilen idari işlemler ve idari para cezaları, idari yargı denetimine tabidir. Kararda gösterilen başvuru yolu ve süresi esas alınmalı, tebliğ tarihi mutlaka belgelenmelidir. Ayrıca kuruluşun kendi belgelendirme kararlarına karşı, sözleşme ve akreditasyon kuralları çerçevesinde işleyen bir iç itiraz mekanizması bulunabilir; bu iç yol, idari başvuru sürelerini kendiliğinden durdurmaz.
Üretici İçin Doğrulama Adımları
- Kuruluşun güncel yetki kapsamını ve kimlik numarasını resmî listeden teyit edin.
- Sertifikada yazan kapsam ile ürününüzün sınıfını karşılaştırın.
- Belgenin düzenlenme ve geçerlilik tarihlerini yetki dönemiyle eşleştirin.
- Teknik dosyayı, denetimde istenebilecek belgelerle birlikte güncel tutun.
- Denetim tutanağı düzenlenirse şerh hakkınızı kullanın ve bir nüshasını alın.
Bu metin genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Belgelendirme ve piyasa denetimi uyuşmazlıklarında sonuç, ürün sınıfı ve teknik dosyanın içeriğine göre değiştiğinden, karar öncesinde konunun uzman bir hukukçuyla değerlendirilmesi önerilir.