Tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için gereken uygunluk değerlendirmesi, belirli risk sınıflarında bağımsız bir onaylanmış kuruluş tarafından yürütülür. Bu kuruluşların atanması ve atamalarının yenilenmesi, yetkili otorite tarafından tebliğ ile duyurulur. Kiwa Meyer Belgelendirme Hizmetleri Anonim Şirketi'nin tıbbi cihaz mevzuatı kapsamındaki atamasının yenilenmesine dair tebliğ de bu nitelikte bir düzenleyici işlemdir.
Atama Tebliğinin Üreticiye Anlattığı
Üretici açısından bu tür bir tebliğ, tek bir cümleden ibaret bir duyuru değildir. Belgelendirme kuruluşunun hangi mevzuat kapsamında, hangi cihaz gruplarında ve hangi uygunluk değerlendirme prosedürlerinde yetkili olduğunu gösterir. Bu nedenle sözleşme yapmadan önce iki kontrol yapılmalıdır: kuruluşun atamasının güncel olarak yürürlükte olup olmadığı ve kendi cihazınızın kuruluşun yetki kapsamı içinde bulunup bulunmadığı.
Kapsam Dışı Belgelendirmenin Riski
Yetki kapsamı dışında düzenlenen bir uygunluk belgesi, üreticiyi koruma işlevi görmez. Böyle bir durumda:
- Cihazın piyasaya arzı hukuka aykırı hâle gelebilir
- Yetkili otorite tarafından piyasadan geri çekme veya toplatma kararı verilebilir
- İdari para cezası uygulanması gündeme gelir
- Cihazın zarara yol açması hâlinde üreticinin sorumluluğu ağırlaşır
Bu nedenle belge üzerindeki kimlik numarası ve kapsam ifadesinin, resmî listedeki kayıtla karşılaştırılması pratik bir önlemdir.
Ürün Sorumluluğu Boyutu
Tıbbi cihazın kusurundan doğan zararlarda, 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun kapsamındaki ayıplı mal hükümleri ile 6098 sayılı Türk Borçlar Kanunu'nun haksız fiil ve sözleşmeye aykırılık hükümleri birlikte gündeme gelebilir. Uygunluk belgesinin bulunması, üreticiyi kusursuz kabul ettirmez; ancak teknik dosyanın eksiksizliği ve piyasaya arz sonrası takip kayıtlarının düzenli tutulması savunmanın temelini oluşturur.
Askıya Alma ve İptal Hâlinde Ne Olur
Onaylanmış kuruluşun yetkisinin daraltılması, askıya alınması veya sona ermesi durumunda, o kuruluşça düzenlenmiş belgelerin geçerliliği ayrı bir değerlendirme gerektirir. Üreticinin bu durumu takip etmemesi, belgesinin farkında olmadan geçersiz hâle gelmesine yol açabilir. Böyle bir gelişmede geçiş süreci ve belgelerin devri konusunda yetkili otoritenin duyurularının izlenmesi gerekir.
Klinik Veri ve Kişisel Veri Ayrımı
Klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası izleme faaliyetlerinde toplanan hasta verileri, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından özel nitelikli kişisel veri kategorisine girebilir. Bu verilerin işlenmesinde açık rıza veya kanunda öngörülen diğer şartların varlığı ile veri güvenliği tedbirlerinin ayrıca sağlanması zorunludur.
Denetime Hazırlık Kontrolü
- Teknik dosyanın güncel mevzuata göre gözden geçirilmesi
- Belgelendirme kuruluşuyla yapılan sözleşmenin kapsam maddesinin doğrulanması
- Şikâyet ve advers olay kayıtlarının izlenebilir biçimde tutulması
- Etiket ve kullanım talimatlarının Türkçe ve mevzuata uygun olması
Bu metin genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır; belgelendirme kapsamı ve ürün sorumluluğu değerlendirmesi cihazın sınıfına göre değiştiğinden, somut durumda teknik dosya ve belgeler üzerinden ayrıntılı inceleme yapılmasında yarar vardır.