Tıbbi cihazların piyasaya arzından önce yapılan uygunluk değerlendirme işlemleri, Bakanlıkça görevlendirilen onaylanmış kuruluşlar eliyle yürütülür. Bir kuruluşun onaylanmış kuruluş olarak atamasının yenilenmesine dair tebliğ, o kuruluşun hangi kapsamda ve hangi tarihten itibaren yetkili olduğunu duyurur. Bu rehber, söz konusu tebliğlerin üretici ve ithalatçılar açısından pratik sonuçlarını açıklar.
Tebliğin Hukuki Niteliği
Atama ve atama yenileme tebliğleri, kuruluşa yeni bir yetki alanı yaratmaktan çok, mevzuattaki koşulları sağladığı tespit edilen kuruluşun görevlendirilmesini ilan eder. Tebliğde yer alan kimlik numarası ve kapsam bilgisi, üretici açısından belirleyicidir: bir cihaz, ancak kuruluşun kapsamına giren sınıf ve ürün grubunda değerlendirilebilir.
Üretici ve İthalatçı Neyi Kontrol Etmeli?
- Kuruluşun atamasının işlem tarihi itibarıyla geçerli olup olmadığı
- Cihazın risk sınıfının kuruluşun kapsamı içinde bulunup bulunmadığı
- Düzenlenen sertifikanın geçerlilik süresi ve kapsam tanımı
- Atama askıya alınır veya daraltılırsa mevcut sertifikaların akıbeti
Kapsam dışı verilen bir belgeye dayanılarak yapılan piyasaya arz, ürünün uygunsuz sayılmasına ve piyasa gözetimi kapsamında yaptırıma yol açabilir.
Atamanın Askıya Alınması veya Sona Ermesi Hâlinde
Onaylanmış kuruluşun yetkisinin sona ermesi durumunda, daha önce düzenlenmiş belgelerin geçerliliği ve dosyaların başka bir kuruluşa devri gündeme gelir. Bu geçiş döneminde üreticinin en büyük riski, belgesiz kaldığı bir aralıkta piyasaya arzı sürdürmesidir. Ürün akışının, belge durumu netleşene kadar yönetilmesi gerekir.
İdari Yaptırıma Karşı Savunma
Piyasa gözetimi ve denetimi sonucunda uygulanan idari para cezası, toplatma veya piyasaya arzın yasaklanması kararlarına karşı idari yargı yolu açıktır. Savunmanın gücü, teknik dosyanın bütünlüğüne bağlıdır:
- Uygunluk beyanı ve dayanağı sertifikaların tarihli örnekleri
- Klinik değerlendirme ve risk yönetimi dosyası
- Etiket, kullanım kılavuzu ve Türkçe bilgi yükümlülüğünün karşılandığına dair kayıtlar
- Denetim tutanağına karşı süresinde sunulan yazılı itiraz
İdari para cezasına ilişkin tebligatın tarihi, başvuru süresinin başlangıcı olduğundan tebliğ zarfının ve tarihinin saklanması önemlidir.
Sözleşmesel Boyut
Üretici ile onaylanmış kuruluş arasındaki ilişki sözleşmeye dayanır. Denetim tekrarları, kapsam genişletme talepleri ve belge askıya alma hâllerinde tarafların yükümlülükleri bu sözleşmeden okunur; sözleşmede öngörülen bildirim usullerine uyulmaması, sonradan ileri sürülecek itirazları zayıflatır.
Yukarıdaki açıklamalar sektörel bir çerçeve sunar. Belge geçerliliği, denetim tutanağı veya idari yaptırım içeren somut bir dosyada, ürün grubunuza özgü mevzuat ve süreler ayrıca incelenmelidir; bu tür işlemlerde erken hukuki değerlendirme önerilir.