Tıbbi cihazlar ile vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanı cihazları, ayrı yönetmeliklerle düzenlenen iki farklı ürün ailesidir. Bir kuruluşun her iki yönetmelik kapsamında onaylanmış kuruluş olarak atamasının yenilenmesi, ilgili tebliğle duyurulur. Bu rehber, atama yenileme tebliğlerinin üretici, ithalatçı ve yetkili temsilciler bakımından ne anlama geldiğini açıklar.
İki Yönetmelik, İki Ayrı Kapsam
Bir kuruluşun tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında yetkili olması, in vitro tanı cihazları bakımından da otomatik olarak yetkili olduğu anlamına gelmez. Atama, ürün ailesi, risk sınıfı ve uygulanan modüller bazında ayrı ayrı tanımlanır. Üreticinin ilk kontrolü, cihazının hangi yönetmelik kapsamına girdiğini ve kuruluşun o kapsamda atanmış olup olmadığını doğrulamaktır.
Sertifikanın Geçerliliğini Belirleyen Unsurlar
- Sertifikanın düzenlendiği tarihte atamanın yürürlükte olması
- Sertifika kapsamının cihazın sınıf ve tipini karşılaması
- Teknik dosyanın sertifikada atıf yapılan sürümle uyumlu olması
- Cihazda yapılan esaslı değişikliklerin kuruluşa bildirilmiş olması
Uygulamada en çok gözden kaçan nokta sonuncusudur: tasarım veya kullanım amacında yapılan değişikliğin bildirilmemesi, mevcut sertifikanın o cihazı kapsamadığı sonucunu doğurabilir.
Atama Yenilenmez veya Daraltılırsa
Kuruluşun atamasının sona ermesi hâlinde üreticinin karşılaşacağı sorun, belgesinin geçerliliğinin ve devamlılığının nasıl sağlanacağıdır. Bu dönemde teknik dosyanın başka bir onaylanmış kuruluşa devri, yeni denetim planlaması ve ürün akışının belge durumu netleşene kadar yönetilmesi gerekir. Belgesiz aralıkta piyasaya arzın sürdürülmesi, piyasa gözetimi denetiminde en ağır sonuçlu bulgulardan biridir.
Yetkili Temsilci ve İthalatçı Sorumluluğu
Yurt dışı üreticinin ürününü Türkiye'de piyasaya sunan yetkili temsilci ve ithalatçılar, belge ve etiket yükümlülüklerinden bağımsız biçimde sorumludur. Türkçe kullanım kılavuzu, ürün takip sistemine kayıt ve uygunluk beyanının erişilebilir tutulması, denetimde ilk sorulan başlıklardır. Sözleşmede üretici ile temsilci arasındaki rücu ilişkisinin düzenlenmiş olması, doğabilecek zararın paylaşımını öngörülebilir kılar.
Denetim ve Yaptırım Sürecinde Adımlar
- Denetim tutanağını okumadan imzalamayın; şerh düşme hakkınızı kullanın.
- Tutanakta belirtilen eksikliğe ilişkin belgeleri süresinde sunun.
- İdari para cezası tebliğ edilirse başvuru süresini tebliğ tarihinden hesaplayın.
- Toplatma veya arz yasağı kararlarında yürütmenin durdurulması talebini değerlendirin.
- Tüm yazışmaları tarihli biçimde tek dosyada toplayın.
Bu metin sektörel bir yol haritası sunar ve bireysel görüş yerine geçmez. Sertifika kapsamı, geçiş dönemi veya idari yaptırım içeren somut bir sorunda, cihaz sınıfınıza özgü mevzuat ve süreler ayrıca incelenmelidir.