Üniversite bünyesindeki uygulama ve araştırma merkezleri, 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu kapsamında kurulan akademik birimlerdir. Hacettepe Üniversitesi Genombilim ve Nadir Hastalıklar Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği ise merkezin amacını, organlarını ve çalışma esaslarını belirler. Bu alanın kendine özgü yanı, faaliyet konusunun doğrudan genetik veri olmasıdır; bu da yönetmeliği tek başına değil, kişisel verilere ilişkin mevzuatla birlikte okumayı gerektirir.
Genetik Veri Neden Ayrı Bir Rejime Tabidir?
6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu, genetik ve sağlık verilerini özel nitelikli kişisel veri olarak sınıflandırır. Bu sınıflandırmanın pratik sonuçları ağırdır:
- İşleme için kural olarak ilgilinin açık rızası aranır; rıza metninin kapsamı, sürenin ve amacın belirli olması gerekir.
- Veri güvenliğine ilişkin yükümlülükler genel verilere göre daha yoğundur.
- Aktarım, özellikle yurt dışına aktarım, ek koşullara bağlıdır.
- İhlal halinde bildirim yükümlülüğü doğar.
Nadir hastalık araştırmalarında verinin aile bireylerini de dolaylı olarak ilgilendirmesi, rıza kapsamının tasarımını ayrıca hassas hale getirir.
Merkez Organlarının Karar Yetkisi
Bu tür yönetmeliklerde tipik olarak müdür, yönetim kurulu ve danışma kurulu şeklinde bir organ yapısı öngörülür. Bir araştırma projesinin merkez bünyesinde yürütülüp yürütülmeyeceği, hangi verinin hangi amaçla kullanılacağı ve iş birliği protokollerinin onayı bu organların yetki alanındadır. Yetkisiz organca alınan kararlar, sonradan projenin hukuki dayanağını tartışmalı hale getirebilir.
Etik Kurul Onayı ve Aydınlatılmış Onam
Klinik araştırma niteliği taşıyan çalışmalarda merkez yönetim kurulu onayı tek başına yeterli değildir; ilgili etik kurul onayı ayrı bir zorunluluktur. Aydınlatılmış onam ile KVKK anlamındaki açık rıza da farklı hukuki işlevlere sahiptir ve tek bir metinle geçiştirilmesi risk doğurur. Uygulamada şu ayrım gözetilmelidir:
- Aydınlatılmış onam, tıbbi müdahale ve araştırmaya katılımın hukuka uygunluk şartıdır.
- Açık rıza, verinin işlenmesinin hukuka uygunluk sebebidir.
- Numune ve verinin araştırma sonrası saklanması ayrıca ele alınmalıdır.
- Katılımcının rızasını geri alma hakkı ve bunun sonuçları önceden düzenlenmelidir.
Veri Paylaşımında Sözleşmesel Koruma
Merkezin başka kurumlarla yürüttüğü ortak çalışmalarda veri paylaşım protokolü, tarafların sorumluluğunu, verinin anonimleştirilip anonimleştirilmeyeceğini ve fikri hak paylaşımını açıkça düzenlemelidir. Anonim hale getirilmiş veri ile kimliği belirlenebilir veri arasındaki sınırın teknik olarak gerçekten sağlanıp sağlanmadığı, hukuki değerlendirmenin can alıcı noktasıdır.
Burada yer alan bilgiler yönetmeliğin uygulama bağlamına genel bir bakış niteliğindedir. Genetik veri içeren projelerde yükümlülükler kurumdan kuruma değişebileceğinden, protokol ve onam metinlerinin hazırlanmasında hukuki görüş alınması önerilir.