Beşeri tıbbi ürünlerin imal edildiği tesisler, üretim izni ve iyi imalat uygulamaları (GMP) denetimi bakımından sıkı bir idari rejime tabidir. Yönetmelik, imalathanelerin taşıması gereken şartları ve denetim usullerini belirler. Bu rehber, izin sürecinden denetim sonrası yaptırıma kadar olan hattı ele alır.
İzin Süreci: Sık Karşılaşılan Eksiklikler
Üretim yeri izni başvurularında dosyanın iade edilmesine yol açan tipik eksiklikler şunlardır:
- Mesul müdür/sorumlu kişi atamasının belgelendirilmemesi veya niteliğinin şartları karşılamaması,
- Tesis yerleşim planının, üretim akışı ile çapraz bulaşmayı önleyecek biçimde açıklanmaması,
- Kalite kontrol laboratuvarının kendi bünyesinde bulunmaması halinde hizmet alınacak yerle sözleşmenin sunulmaması,
- Havalandırma, su sistemi ve temiz oda sınıflandırmasına ilişkin kalifikasyon belgelerinin eksikliği.
Eksiklik yazısına verilen cevabın süresi içinde ve her maddeye ayrı ayrı karşılık verecek şekilde hazırlanması, sürecin uzamasını engeller.
Denetim Sırasında Tutanağın Önemi
Denetimde düzenlenen tutanak, sonraki tüm aşamaların temelini oluşturur. Denetim sırasında:
- Tutanağa geçirilen tespitleri yerinde okuyun; katılmadığınız hususlar için şerh düşme hakkınızı kullanın.
- İmzadan kaçınmak tespiti ortadan kaldırmaz; doğrusu, itirazınızı tutanağa yazdırarak imzalamaktır.
- Tutanağın bir örneğini mutlaka teslim alın ve teslim aldığınız tarihi kaydedin.
- Denetçilerin numune aldığı durumlarda, şahit numunenin tesiste kalıp kalmadığını kontrol edin; itiraz halinde karşı analiz buna dayanır.
Bulguların Sınıflandırılması ve DÖF
Denetim bulguları ağırlığına göre sınıflandırılır ve tesisten düzeltici-önleyici faaliyet (DÖF) planı istenir. Etkili bir DÖF planı yalnızca sorunu gidermez; kök nedeni gösterir ve tekrarını önleyecek sistemsel önlemi tanımlar. "İlgili personel uyarılmıştır" biçimindeki cevaplar, kök neden analizi içermediği için genellikle yetersiz bulunur ve ek denetime yol açar.
İdari Yaptırıma Karşı Başvuru Yolu
Faaliyetin durdurulması, iznin askıya alınması veya idari para cezası gibi kararlar idari işlemdir. Buradaki kritik ayrım şudur: idari para cezalarına itiraz ile faaliyet durdurma gibi işlemlere karşı açılacak iptal davası farklı mercilere gidebilir. Kararın üzerinde gösterilen başvuru yolu ve süresi mutlaka okunmalıdır; gösterilmemiş olması ise ilgilinin lehine yorumlanabilecek bir usul eksikliğidir. Faaliyet durdurma gibi telafisi güç sonuç doğuran işlemlerde, iptal davasıyla birlikte yürütmenin durdurulması talebinin de ileri sürülmesi gerekir.
Piyasadan Geri Çekme Kararlarında Zaman Yönetimi
Bir seriye ilişkin geri çekme kararı verildiğinde, tesisin dağıtım kanallarını izleyebilecek kayıt sistemine sahip olması beklenir. Parti bazlı izlenebilirliğin kurulmamış olması, hem geri çekmeyi imkânsızlaştırır hem de sonraki denetimde ayrı bir bulgu olarak kaydedilir. Bu nedenle izlenebilirlik kayıtları, denetim öncesi değil sürekli olarak güncel tutulmalıdır.
Bu yazı ilaç imalatına ilişkin idari süreçler hakkında genel bilgi sunar. Denetim tutanağı veya yaptırım kararı gibi somut bir belge söz konusuysa, süreler kısa olduğundan gecikmeden hukuki değerlendirme yaptırmanız önerilir.