Uluslararası boyutlu sağlık araştırmalarını yürütmek üzere kurulan üniversite merkezleri, yurt içi mevzuatın yanında proje yürütülen ülkenin kuralları ve etik kurul süreçleriyle de çalışmak zorundadır. Bu rehber, çok katmanlı bu yapının hukuki risk noktalarını ele alır.
Merkezin Görev Alanı
Merkez yönetmeliğinde sayılan faaliyet konuları, yürütülebilecek proje türlerini belirler. Sağlık alanındaki saha çalışmaları çoğu zaman insan üzerinde araştırma niteliği taşıdığından, merkez kararı tek başına yeterli olmaz; ilgili etik kurul onayı ayrı ve zorunlu bir aşamadır.
Etik Onay Zincirinin Sırası
- Araştırma protokolünün ve bilgilendirilmiş onam formunun hazırlanması.
- Üniversite etik kuruluna başvuru ve onayın alınması.
- Gerektiğinde ilgili bakanlık veya kurum izninin temini.
- Saha çalışmasının yürütüleceği ülkedeki yerel izinlerin alınması.
- Onay kapsamı dışına çıkılacaksa yeni başvuru yapılması.
Onay kapsamının fiilen aşılması, çalışmanın verilerinin kullanılamaz hâle gelmesine kadar giden sonuçlar doğurabilir.
Sağlık Verisinin Özel Konumu
- Sağlık verisi, 6698 sayılı Kanun bakımından özel nitelikli kişisel veridir.
- İşleme için öngörülen özel koşulların önceden belgelenmesi gerekir.
- Yurt dışına aktarım, ayrı ve daha sıkı bir değerlendirmeye tabidir.
- Onam metni, veri işleme aydınlatmasının yerine geçmez; ikisi ayrı belgedir.
Katılımcı Onamında Uygulama Sorunları
Farklı dil ve okuryazarlık düzeyine sahip katılımcılarda, onamın anlaşılır biçimde alındığının kanıtlanması güçleşir. Onam metninin katılımcı diline çevrilmesi, tercüman katılımının tutanağa geçirilmesi ve onam sürecinin tarih-saatiyle kayda alınması bu riski azaltır.
Uyuşmazlık Hâlinde Uygulanacak Hukuk
Çok taraflı projelerde uygulanacak hukuk ve yetkili merci sözleşmede açıkça kararlaştırılmalıdır. Bu madde boş bırakıldığında, uyuşmazlığın nerede görüleceği tartışması esasa hiç geçilmeden uzun süre alabilir.
Yukarıdaki başlıklar genel yönlendirme sunar; proje ülkesi, veri türü ve fon kaynağına göre yükümlülükler değiştiğinden, protokol ve sözleşmelerinizi hukuken inceletmeniz uygun olacaktır.