Kök hücre ve gen tedavisi alanında faaliyet gösteren üniversite merkezleri, sadece kendi kuruluş yönetmeliğine değil; sağlık mevzuatının izin, etik kurul ve ruhsat rejimine de tabidir. Bu alanda hukuki risk, idari işleyişten çok izin zincirinin eksik kurulmasından doğar. Rehber, merkez yönetmeliğini bu katmanlı yapı içinde konumlandırır.
İki Ayrı Mevzuat Katmanı
Birinci katman kuruluş katmanıdır: merkez, 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu çerçevesinde kurulur, organları ve faaliyet alanı yönetmelikle belirlenir. İkinci katman faaliyet katmanıdır: insan üzerinde yapılacak araştırmalar, ileri tedavi ürünleri ve klinik çalışmalar bakımından Sağlık Bakanlığı'nın izin ve denetim yetkisi devreye girer. Kuruluş yönetmeliğinde bir faaliyetin sayılmış olması, o faaliyet için gereken sağlık iznini kendiliğinden sağlamaz.
Etik Kurul Onayı Neden Belirleyicidir?
İnsan kaynaklı materyal kullanılan çalışmalarda etik kurul onayı, sürecin başlangıç şartıdır. Onay alınmadan yürütülen bir çalışma bakımından:
- Çalışma verisi bilimsel yayında kullanılamaz hâle gelebilir
- İdari yaptırım ve disiplin süreci gündeme gelebilir
- Katılımcı zarar görürse tazminat sorumluluğu ağırlaşır
- Fiilin niteliğine göre 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu'nun insan üzerinde deney ve organ-doku ile ilgili hükümleri tartışılabilir
Aydınlatılmış Onam ve İspat
Onam, tedavi ilişkisinin değil, hukuka uygunluğun temelidir. Uygulamada en çok tartışılan nokta onamın alınıp alınmadığı değil, yeterli aydınlatmanın yapılıp yapılmadığıdır. Bu nedenle onam formunun kapsamı, tarihi, imza anı ve katılımcıya tanınan düşünme süresi belgelenmelidir. İspat yükü uyuşmazlıkta genellikle uygulayıcı taraf üzerinde ağırlaşır.
Biyolojik Materyal ve Veri Yönetimi
Hasta ve donör verileri, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu anlamında özel nitelikli kişisel veridir; genetik veri de bu kapsamdadır. Bu veriler için ayrı bir işleme rejimi, sıkı erişim kontrolü ve saklama politikası gerekir. Materyalin araştırma dışı bir amaçla kullanılması, onamın kapsamını aşan bir işlem olarak değerlendirilir.
Süreç Sırası
- Çalışma protokolünü yazın ve merkezin faaliyet alanıyla eşleştirin.
- Etik kurul başvurusunu ve varsa Bakanlık iznini tamamlayın.
- Onam formlarını katılımcı bazında arşivleyin.
- Materyal ve veri için erişim kaydı tutun.
- Yayın ve fikri hak paylaşımını üniversiteyle önceden yazılı hâle getirin.
Bu içerik alanın genel çerçevesini tanıtmak için hazırlanmıştır. Belirli bir araştırma protokolünün izin durumu, protokol ve başvuru evrakı üzerinden hukuki ve etik danışmanlıkla ayrıca ele alınmalıdır.