Burdur Mehmet Akif Ersoy Üniversitesi Genetik ve Embriyo Teknolojileri Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, 31425 sayı ile yayımlanmıştır. Genetik ve embriyo çalışmaları yürüten merkezlerde yönetmelik hükümleri işleyişin yalnızca iskeletini kurar; asıl belirleyici olan, çalışmanın konusuna göre devreye giren etik kurul onayı, hayvan deneyleri mevzuatı ve genetik veri rejimidir.
Genetik Veri: Özel Nitelikli Kişisel Veri
6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu, genetik veriyi özel nitelikli kişisel veriler arasında sayar. Bu nitelendirmenin pratik sonuçları ağırdır:
- İşleme için kural olarak ilgili kişinin açık rızası aranır; rızanın kapsamı, çalışmanın amacıyla sınırlı ve anlaşılır biçimde yazılmalıdır.
- Kurul tarafından belirlenen yeterli önlemlerin alınması gerekir; şifreleme, erişim kısıtı ve ayrı saklama bu önlemlerin başında gelir.
- Yurt dışına aktarım, sıradan verilere göre daha sıkı koşullara bağlıdır; iş birliği yapılan yabancı laboratuvara numune veya dizi verisi gönderilmeden önce bu koşullar incelenmelidir.
Hayvan Materyali Kullanımında Onay Zinciri
Embriyo ve genetik çalışmalarında hayvan materyali kullanılıyorsa, hayvan deneyleri etik kurulundan onay alınması ve çalışmanın onaylanan protokole sadık kalması gerekir. Protokol dışına çıkan bir uygulama, sonuçlar bilimsel olarak değerli olsa dahi, hem yayın süreçlerinde hem de idari denetimde sorun yaratır. Onay tarihinden önce başlatılan çalışmalar bakımından geriye dönük onay verilmesi beklenmemelidir; bu nedenle takvim planlaması onay süresini de kapsamalıdır.
Numune ve Materyal Devir Sözleşmeleri
- Materyalin mülkiyetinin mi yoksa yalnızca kullanım hakkının mı devredildiğini açıkça yazın.
- Materyalden elde edilecek türev ürünler ve veriler üzerindeki hak sahipliğini belirleyin.
- Çalışma bittiğinde materyalin iadesi mi yoksa imhası mı gerektiğini ve imhanın nasıl belgeleneceğini kararlaştırın.
- Bağışçı rızasının kapsamı aşılmayacak biçimde, kullanım amacını sözleşmeye yazın.
Sık Karşılaşılan Zayıf Nokta: Rızanın Kapsamı
Uygulamada en çok tartışma, tek bir çalışma için alınan rızanın sonraki çalışmalarda da kullanılmasından doğar. İleride yapılacak belirsiz araştırmalar için alınan genel nitelikli rıza beyanları, aydınlatma yükümlülüğünü karşılamayabilir. Yeni bir amaç ortaya çıktığında rızanın yenilenmesi ya da verinin geri döndürülemez biçimde anonimleştirilmesi güvenli yoldur.
Bu değerlendirme genel bilgi vermek üzere hazırlanmıştır; yürüteceğiniz çalışmanın tasarımına göre gereken onaylar ve sözleşme metinleri farklılaşacağından, proje öncesinde ayrı bir hukuki inceleme yapılması yerinde olur.