Akdeniz Üniversitesi İyi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, bir devlet üniversitesi bünyesinde klinik araştırmaların yürütülmesi için kurulan merkezin organlarını, görev alanını ve işleyişini düzenleyen ikincil mevzuattır. Bu tür yönetmelikler 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu'nun üniversitelere araştırma merkezi kurma yetkisi veren hükümlerine dayanır ve Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girer. Hukuki açıdan asıl önemi, klinik araştırma sürecinde kimin hangi işlemden sorumlu olduğunu belirlemesidir.
Merkez Yönetmeliği Neyi Düzenler, Neyi Düzenlemez?
Bu yönetmelik merkezin amacını, faaliyet alanlarını, müdür ve yönetim kurulu gibi organlarını ve bunların görev sürelerini düzenler. Buna karşılık klinik araştırmanın izin ve etik kurul onayı rejimi yönetmeliğin dışındadır; ilaç ve tıbbi cihaz araştırmalarında yetki Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndadır. Merkez yönetmeliğine dayanarak "kurum içi onay yeterlidir" sonucuna varmak, en sık görülen yorum hatasıdır.
Gönüllü Rızası ve Kişisel Verilerin Kesişimi
Klinik araştırmada toplanan sağlık verisi, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından özel nitelikli kişisel veridir. Bu nedenle araştırma kapsamında alınan aydınlatılmış onam, KVKK anlamındaki açık rızanın yerine geçmez; iki metin ayrı amaçlarla, ayrı kapsamda hazırlanmalıdır. Merkez, veri sorumlusu sıfatının üniversitede mi yoksa araştırmacıda mı olduğunu belgeye bağlamalıdır.
Uyuşmazlık Çıktığında Hangi Yol İzlenir?
- Merkez organlarının işlemleri idari işlem niteliğindedir; iptal davası idare mahkemesinde açılır.
- Yönetmelik hükmünün kendisine karşı iptal talebi, düzenleyici işleme karşı dava yolunu gerektirir.
- Araştırma sırasında doğan zararlarda tam yargı davası gündeme gelebilir; hizmet kusuru tartışması öne çıkar.
- Akademik personelin merkez görevine ilişkin ihtilaflarda disiplin ve atama mevzuatı ayrıca değerlendirilir.
Kurum İçi Belge Düzeninde Dikkat Edilecekler
- Yönetim kurulu kararlarının tarih ve sayı sırasıyla eksiksiz tutulması.
- Her araştırma dosyası için onay, onam ve veri işleme belgelerinin ayrı klasörlenmesi.
- Görevlendirme yazılarının süre ve kapsam yönünden açık yazılması.
- Dış paydaşlarla yapılan protokollerde sorumluluk ve fikri hak paylaşımının netleştirilmesi.
Yukarıdaki değerlendirme genel çerçeve sunar. Belirli bir araştırma projesi veya merkez işlemi söz konusuysa, yönetmeliğin güncel metni ile ilgili sağlık mevzuatının birlikte incelenmesi ve hukuki görüş alınması yerinde olur.