Terapötik aferez uygulamaları, hasta güvenliği açısından yakın denetime tabi sağlık hizmetlerindendir. İlgili yönetmelik, bu işlemi yürütecek merkez ve ünitelerin kuruluş şartlarını, personel ve donanım gereksinimlerini ve faaliyet izninin sürdürülmesine ilişkin esasları düzenler. Rehberin odağı izin sürecinde ve denetimde ortaya çıkan aykırılıkların sonuçlarıdır.
Faaliyet İzninin Yapısı
İzin, kuruluşa bir kez verilen ve sonrasında kendiliğinden devam eden bir statü değildir. Personel, fiziki alan ve cihaz şartlarında meydana gelen değişiklikler bildirime tabidir. Bildirilmeyen değişiklik, denetimde tespit edildiğinde faaliyet izninin askıya alınmasına kadar giden sonuçlar doğurabilir.
Denetimde Sık Karşılaşılan Aykırılıklar
- Sorumlu hekimin fiilen görevde bulunmaması veya ayrılışının bildirilmemesi.
- Cihaz kalibrasyon ve bakım kayıtlarının güncel tutulmaması.
- Hasta onam belgelerinin eksik veya usulüne uygun olmayan biçimde alınması.
- İşlem kayıtlarının izlenebilirliği sağlayacak ayrıntıda tutulmaması.
- Atık ve sarf malzeme yönetimine ilişkin kayıtların bulunmaması.
Aydınlatılmış Onam ve Sorumluluk
Aferez işlemi öncesinde hastanın işlemin niteliği, alternatifleri ve olası riskleri hakkında anlayabileceği biçimde bilgilendirilmesi gerekir. Onamın yazılı olması kadar, bilgilendirmenin içeriğinin belgelenmesi de önemlidir. Bir zarar iddiası gündeme geldiğinde, aydınlatma yükümlülüğünün yerine getirildiğinin ispatı kural olarak sağlık kuruluşuna düşer; bu nedenle matbu ve içi doldurulmamış onam formları savunma değeri taşımaz.
İdari Yaptırım ile Diğer Sorumlulukların Ayrımı
Bir denetim tutanağı üç ayrı sürecin kapısını aralayabilir: idari yaptırım, hekim yönünden mesleki disiplin süreci ve hasta yönünden tazminat talebi. Bunlar birbirinden bağımsız yürür; idari süreçte verilen bir karar diğerinde otomatik sonuç doğurmaz. Sağlık kuruluşunun savunmasını bu üç eksende ayrı ayrı kurgulaması gerekir.
Kurumsal Hazırlık Adımları
- Personel ve cihaz değişikliklerini gecikmeksizin bildirin ve bildirimi belgeleyin.
- Onam formlarını işlem bazında somutlaştırın.
- Denetim tutanağına itirazlarınızı yerinde ve yazılı olarak geçirin.
- Tebliğ edilen yaptırımın başvuru yolu ve süresini tutanaktan teyit edin.
Buradaki bilgiler genel niteliktedir; denetim tutanağı, tebliğ evrakı ve kurum kayıtları birlikte incelenmeden savunma stratejisi kurulması doğru olmaz.