İlaç ve tıbbi cihaz alanındaki teknik kararlar, çoğu zaman bilimsel danışma komisyonlarının görüşü alınarak oluşturulur. İlgili yönetmelik bu komisyon ve kurulların teşkilini, çalışma usulünü ve görevlerini düzenler. Rehberde ele alınan sorun, komisyon görüşünün nihai idari işlem karşısındaki konumu ve buna nasıl itiraz edileceğidir.
Görüş mü, İşlem mi?
Komisyonun bilimsel değerlendirmesi kural olarak hazırlık işlemi niteliğindedir; tek başına hukuki sonuç doğurmaz. Ruhsat talebinin reddi, endikasyon kısıtlaması ya da piyasadan geri çekme gibi kararlar ise kesin ve yürütülmesi zorunlu işlemlerdir. Dava, hazırlık işlemine değil, bu son karara yöneltilmelidir; ancak komisyon görüşündeki sakatlıklar, nihai işlemin sebep unsurunu tartışmaya açar.
Usul Denetiminde Bakılan Noktalar
- Komisyonun yönetmelikte öngörülen üye yapısına uygun teşkil edilip edilmediği.
- Toplantı ve karar yeter sayısının tutanağa yansıtılıp yansıtılmadığı.
- Üyelerin çıkar ilişkisi beyanının alınıp alınmadığı.
- Başvurana ek bilgi ve belge sunma imkânı tanınıp tanınmadığı.
- Görüşün gerekçelendirilmiş olup olmadığı.
Ticari Sır ve Bilgi Talebi Dengesi
Başvuru dosyalarında yer alan üretim, formülasyon ve klinik veri bilgileri ticari sır niteliği taşıyabilir. Bir yandan başvuranın kararın gerekçesini öğrenme hakkı, diğer yandan üçüncü kişilere ait verilerin korunması söz konusudur. Bilgi edinme talebi hazırlanırken bu ayrımın gözetilmesi, talebin tümden reddedilmesini önler.
Nihai Karara Karşı Strateji
İtiraz dilekçesinde bilimsel tartışmanın tekrarı çoğu zaman yeterli olmaz; işlemin hukuka aykırılığının usul ve gerekçe eksenine oturtulması gerekir. Piyasadan geri çekme gibi doğrudan uygulanan kararlarda ise yürütmenin durdurulması talebi, telafisi güç zarar ölçütü bakımından ayrıca ele alınır. Hasta güvenliğini ilgilendiren dosyalarda kamu yararı değerlendirmesinin ağırlığı yüksektir.
Dosya Hazırlığında Sıra
- Kararın tebliğ tarihini ve tebliğ evrakını saklayın.
- Komisyon görüşünün örneğini ve tutanakları talep edin.
- Bilimsel dayanağınızı belgeli ve tarihli biçimde sunun.
- Başvuru sürelerini tebliğ tarihinden itibaren takip edin.
Yukarıdaki değerlendirme genel çerçeveye ilişkindir; ürününüze ilişkin karar metni ve dayanak görüş incelenmeden itirazın kurgusu belirlenemez.