Klinik araştırma merkezleri, üniversite bünyesinde kurulan diğer araştırma birimlerinden bir noktada ayrılır: faaliyetin konusu doğrudan insan sağlığıdır. Bu nedenle merkezin kuruluş yönetmeliği, idari çerçeveyi çizmekle birlikte, sorumluluğun asıl kaynağı olan sağlık mevzuatı ve gönüllü hakları rejimiyle birlikte okunmak zorundadır.
İzin olmadan başlayan araştırmanın sonucu
Klinik araştırmalarda faaliyete başlamanın ön koşulu, yetkili kurumdan alınan izin ve etik kurul onayıdır. Onay alınmadan yürütülen bir çalışmada elde edilen veriler bilimsel olarak kullanılamayacağı gibi, sorumlu araştırmacı ve kurum bakımından idari yaptırım ve tazminat sorumluluğu da gündeme gelir. Protokolde sonradan yapılan değişikliklerin de ayrıca onaya tabi olduğu sıkça gözden kaçar.
Bilgilendirilmiş gönüllü onamı: şeklî değil esaslı bir koşul
Onam formunun imzalatılmış olması tek başına yeterli değildir. Belirleyici olan, gönüllünün araştırmanın amacını, öngörülebilir risklerini ve dilediği anda ayrılma hakkını anlayacak biçimde bilgilendirilmiş olmasıdır. Uygulamada şu noktalar sorun çıkarır:
- Onamın araştırmacı dışında bir kişiye imzalatılması ve bilgilendirmenin kayıt altına alınmaması,
- Ayırt etme gücü sınırlı gönüllülerde yasal temsilci onayının usulüne uygun alınmaması,
- Protokol değişikliğinden sonra gönüllüden yeniden onam alınmaması.
Sağlık verisinin işlenmesinde özel nitelikli veri rejimi
Araştırma kapsamında toplanan sağlık verisi, 6698 sayılı Kanun bakımından özel nitelikli kişisel veridir ve daha ağır bir koruma rejimine tabidir. Kodlama, anonimleştirme, erişim yetkisi ve saklama süresi bir veri yönetim planında yazılı hale getirilmelidir. Yurt dışındaki bir sponsora veri aktarımı söz konusuysa, aktarım şartlarının önceden sağlanmış olması gerekir; bu, projenin ortasında çözülebilecek bir mesele değildir.
Sorumluluk kime ait: merkez, araştırmacı, sponsor
Bir zarar doğduğunda sorumluluğun dağılımı, sponsor sözleşmesi ve merkez içi görevlendirme belgeleriyle belirlenir. Sigorta güvencesinin kapsamı, gönüllüye ödenecek tazminat ve rücu ilişkisi sözleşmede açıkça düzenlenmemişse, taraflar arasında uzun süren bir uyuşmazlık kaçınılmaz olur. Görevlendirme yazıları ve delege edilen işlerin kaydı, bu tartışmada en somut delildir.
Belge düzeni için pratik öneriler
- Onay ve izin yazılarını, protokolün hangi sürümüne ait olduğunu belirterek arşivleyin.
- Her gönüllü için onam formunu, bilgilendirme tarihini ve varsa tanık kaydını birlikte saklayın.
- Advers olay bildirimlerini süresinde ve yazılı olarak yapın; bildirim tarihini ayrıca kayıt altına alın.
Yukarıdaki başlıklar genel bilgilendirme niteliğindedir; her araştırma protokolü, sponsor sözleşmesi ve gönüllü grubu farklı riskler taşır, uygulamaya geçmeden önce dosya bazlı hukuki inceleme yapılmasında yarar vardır.