Üniversite bünyesinde kurulan kök hücre uygulama ve araştırma merkezlerine ilişkin yönetmelikler, merkezin kuruluş amacını, organlarını ve çalışma alanlarını belirler. Ancak bu tür merkezlerde yürütülen faaliyetin hukuki çerçevesi yalnızca kuruluş yönetmeliğinden ibaret değildir; sağlık mevzuatı, kişisel verilerin korunması rejimi ve etik kurul onayı zinciri birlikte işler. Aşağıdaki rehber, merkez yönetmeliği ekseninde araştırmacının ve kurumun karşılaştığı izin ve sorumluluk başlıklarını ele alır.
Merkez Yönetmeliğinin Hukuken Belirlediği Çerçeve
Bu tip yönetmelikler tipik olarak amaç, kapsam, dayanak ve tanımlar maddeleriyle açılır; ardından merkezin organları (müdür, yönetim kurulu, danışma kurulu) ve bunların görev süreleri düzenlenir. Yönetmelik, merkeze bağımsız bir tüzel kişilik vermez; merkez, üniversite rektörlüğüne bağlı bir birimdir. Bu nedenle merkez adına yapılan işlemlerin hukuki sonuçları üniversite tüzel kişiliğinde doğar. Dava ve husumet yönünden bu ayrım kritiktir.
Etik Kurul ve İzin Zinciri Neden Ayrı Yürür?
Kök hücre alanındaki araştırma faaliyeti, merkezin kuruluş yönetmeliğinde "araştırma yapmak" ifadesinin bulunmasıyla otomatik olarak izinli hale gelmez. İnsan kaynaklı biyolojik materyalle çalışma, Sağlık Bakanlığı düzeyindeki ikincil düzenlemelere ve kurum etik kurulu onayına tabidir. Uygulamada üç ayrı halka bulunur:
- Kurumsal halka: merkezin yönetim kurulu kararı ve rektörlük onayı
- Etik halka: ilgili etik kurulun araştırma protokolüne ilişkin olumlu görüşü
- İdari halka: faaliyetin niteliğine göre Bakanlık düzeyinde ruhsat, izin veya bildirim
Bu halkalardan biri eksikken başlatılan çalışma, sonradan alınan onayla geçmişe etkili biçimde hukukileşmez.
Gönüllü Rızası ve KVKK Boyutu
Kök hücre çalışmalarında işlenen veriler, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu anlamında sağlık verisi niteliğindedir ve özel nitelikli veri rejimine tabidir. Bu veriler bakımından açık rıza veya kanunda öngörülen istisnai dayanaklardan biri aranır; ayrıca Kurul tarafından belirlenen yeterli önlemlerin alınması gerekir. Araştırmaya katılan kişiden alınan aydınlatılmış onam formu ile KVKK aydınlatma metni aynı belge değildir; ikisi ayrı ayrı düzenlenmeli ve arşivlenmelidir. Anonimleştirme yapıldığı savunulacaksa, geri döndürülemezliğin teknik olarak gösterilebilmesi gerekir.
Uyuşmazlık Çıktığında Görevli Yargı Kolu
Merkez yönetmeliğine dayalı işlemler (müdür ataması, görevden alma, merkez kararlarının iptali) idari işlem niteliğindedir ve 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu çerçevesinde idari yargıda dava konusu edilir. Buna karşılık gönüllüyle merkez arasındaki zarar iddiaları, uygulamanın hizmet kusuru mu yoksa kişisel kusur mu oluşturduğuna göre farklı yargı kollarına dağılabilir. Dava açılmadan önce işlemin niteliğinin doğru nitelendirilmesi, süre kaybını önler.
Kurumsal Kontrol Listesi
- Faaliyetin merkez yönetmeliğinin kapsam maddesi içinde kaldığını yazılı olarak tespit edin.
- Etik kurul onayının tarihini, protokol numarasını ve kapsamını dosyada tutun; protokol değişikliğinde onayı yenileyin.
- Gönüllü onam belgeleri ile KVKK aydınlatma ve açık rıza kayıtlarını ayrı klasörlerde saklayın.
- Biyolojik materyalin temin, saklama ve imha zincirini tarihli tutanaklarla belgeleyin.
- Yayın ve fikri hak paylaşımını proje başlarken sözleşmeye bağlayın.
Burada anlatılanlar genel çerçeveye ilişkindir. Kök hücre alanındaki düzenlemeler sık güncellendiğinden, somut bir proje ya da uyuşmazlık için ilgili yönetmeliğin yürürlükteki metni ve dosya belgeleri üzerinden hukuki değerlendirme alınması yerinde olur.