Hayvan kaynaklı doku ve türevleri kullanılarak imal edilen tıbbi cihazlar, taşıdıkları biyolojik risk nedeniyle genel tıbbi cihaz kurallarının ötesinde ek şartlara bağlanmıştır. İmalatçı ve ithalatçılar açısından buradaki asıl hassasiyet, ürün dosyasındaki izlenebilirlik zincirinin denetimde kanıtlanabilir olmasıdır. Bu rehber, uyum yükümlülüklerini ve denetim aşamasında en sık karşılaşılan delil eksikliklerini konu alır.
Yönetmeliğin ilgilendirdiği aktörler
Sorumluluk yalnızca imalatçıda değildir. Kaynak materyali sağlayan tedarikçi, işleme tesisi, yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcı zincirin ayrı halkalarıdır. Piyasaya arz sonrası bir sorun ortaya çıktığında, her halkanın kendi aşamasına ilişkin kaydı sunabilmesi beklenir. Zincirin bir ucundaki belge boşluğu, uygunluk değerlendirmesinin bütününü tartışmalı hâle getirir.
Dosyada aranan temel unsurlar
- Kaynak hayvan türü, coğrafi menşe ve kesim/toplama koşullarına ilişkin kayıtlar
- Doku işleme, inaktivasyon ve saflaştırma aşamalarının doğrulama verileri
- Risk analizinin biyolojik ajanlar yönünden ayrıca yapıldığını gösteren belgeler
- Parti bazında izlenebilirliği sağlayan numaralandırma sistemi
- Klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim planı
Denetimde kırılma noktaları
Uygulamada en çok tartışılan konu, doğrulama çalışmalarının ürünün gerçek üretim parametreleriyle örtüşüp örtüşmediğidir. Laboratuvar koşullarında yapılmış bir inaktivasyon çalışması, seri üretimdeki sıcaklık ve süre değerleriyle uyuşmuyorsa dosya eksik sayılabilir. Aynı şekilde tedarikçi değişikliğinin bildirilmemesi, uygunluk belgesinin kapsamı dışına çıkma sonucunu doğurabilir.
Yaptırım kararına karşı ne yapılabilir
- Karar metninde hangi yükümlülüğün ihlal edildiğinin somut olarak gösterilip gösterilmediğini inceleyin.
- Denetim raporundaki tespitlerle karar gerekçesi arasındaki farkları belirleyin.
- Eksiklik giderme için süre verilip verilmediğini ve verilen sürenin kullanılıp kullanılmadığını kayıtlarla ortaya koyun.
- Piyasadan geri çekme veya toplatma gibi ikincil kararların ayrı ayrı dava konusu olabileceğini gözden kaçırmayın.
Önleyici uyum çalışması
Teknik dosyanın yılda en az bir kez iç denetimden geçirilmesi, tedarikçi sözleşmelerine belge sunma ve değişiklik bildirme yükümlülüğünün yazılı olarak eklenmesi ve kalite yönetim sisteminde biyolojik kaynak materyaline özel bir prosedür bulundurulması, sonradan telafisi güç sorunları büyük ölçüde engeller.
Yukarıdaki değerlendirme genel çerçeve sunar. Cihazın sınıfı, kaynak materyalin niteliği ve mevcut belgelendirme durumu sonucu doğrudan etkilediğinden, somut dosya üzerinden ayrıca inceleme yapılması gerekir.