Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Translasyonel Tıp Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, temel bilimlerdeki araştırma bulgularının klinik uygulamaya aktarılmasına yönelik faaliyetlerin yürütüldüğü merkezin çalışma esaslarını düzenler. Translasyonel çalışmanın doğası gereği, laboratuvar aşamasından hasta üzerindeki uygulamaya geçiş anı hukuken en hassas eşiktir.
Geçiş Eşiğinde Sorulacak Üç Soru
- Yapılacak uygulama rutin tedavi mi, yoksa araştırma niteliğinde mi?
- Uygulama için gerekli yetkili kurul onayları alınmış ve kapsamı yazılı mı?
- Hastaya verilen bilgilendirme, uygulamanın deneysel yönünü açıkça içeriyor mu?
Bu üç sorunun yanıtı dosyada belgelenmemişse, sonradan yapılacak her savunma zemin kaybeder.
Tedavi ile Araştırmanın Ayrıştırılması
Hastaya sunulan bilgilendirmede, uygulamanın kanıt düzeyi ve alternatifleri anlaşılır biçimde yer almalıdır. Araştırma niteliğindeki bir uygulamada rıza; gönüllü, aydınlatılmış ve her an geri alınabilir olmalıdır. Rızanın geri alınmasının tedavi hizmetinden yararlanmaya olumsuz etkisi olmayacağı da açıkça belirtilmelidir.
Çok Merkezli Çalışmalarda Sorumluluk Dağılımı
Birden fazla kurumun yer aldığı projelerde hangi kurumun hangi aşamadan sorumlu olduğu, verilerin nerede saklanacağı ve olumsuz olay bildirimlerinin kim tarafından yapılacağı sözleşmede belirlenmelidir. Sorumluluk dağılımı yazılı değilse, bir olumsuzluk halinde tartışma önce kimin yetkili olduğu üzerinden başlar ve süreç uzar.
Kayıtların Bütünlüğü ve İspat
Translasyonel çalışmalarda ispat, çoğunlukla laboratuvar kayıtları ile klinik dosyanın birlikte okunmasıyla yapılır. Bu nedenle numune takip kayıtları, cihaz çıktıları, karar toplantısı tutanakları ve hasta dosyası arasındaki zaman uyumu korunmalıdır. Tarih ve saat tutarsızlıkları, esasa ilişkin bir hata olmasa dahi dosyanın güvenilirliğini zayıflatır.
Uygulama Öncesi Kontrol Sırası
- Onay belgelerinin kapsamıyla planlanan işlemi satır satır karşılaştırın.
- Bilgilendirme metnini hastanın anlayabileceği sadelikte hazırlayın.
- Rıza belgesini işlem öncesinde ve ayrı tarihle imzalatın.
- Olumsuz olay bildirim akışını önceden yazılı hale getirin.
- Veri saklama ve erişim yetkilerini kişi bazında sınırlandırın.
Buradaki açıklamalar yalnızca genel çerçeve sunar ve tıbbi görüş yerine geçmez. Araştırma ile tedavi sınırının belirsizleştiği durumlarda, uygulamaya başlanmadan önce hukuki ve etik değerlendirmenin birlikte yapılması en güvenli yoldur.