Üniversite bünyesinde kurulan uygulama ve araştırma merkezlerine ilişkin yönetmelikler, 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu'nun merkez kurulmasına dayanak oluşturan hükümleri çerçevesinde hazırlanır ve Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girer. Nadir hastalıklar, tanısı konulamamış vakalar ve yetim ilaç alanında faaliyet gösteren bir merkezin yönetmeliği ise hem akademik hem de sağlık hukuku boyutu taşıdığı için ayrı bir dikkat gerektirir.
Bu Tür Bir Merkez Yönetmeliği Neyi Düzenler?
Merkez yönetmelikleri tipik olarak dört bölümden oluşur: amaç ve kapsam, tanımlar, merkezin faaliyet alanları ile yönetim organları ve son hükümler. Nadir hastalık odaklı merkezlerde faaliyet alanları arasında genellikle tanı konulamamış hasta gruplarına yönelik multidisipliner değerlendirme, bilimsel araştırma yürütülmesi, veri kayıt sistemleri oluşturulması ve eğitim faaliyetleri sayılır. Yönetmeliğin faaliyet alanı maddesi, merkezin hangi işlemleri yapmaya yetkili olduğunun sınırını çizdiği için uygulamada en çok başvurulan hükümdür.
Yönetim Organları ve Karar Alma Düzeni
Bu yönetmeliklerde standart yapı müdür, müdür yardımcıları, yönetim kurulu ve danışma kurulu şeklindedir. Uygulamada sık karşılaşılan sorun, merkezin bilimsel bir kararının yönetim kurulu yerine tek başına müdür tarafından alınmasıdır. Organ yetkisini aşan işlemler idare hukuku bakımından yetki unsuru yönünden sakat sayılabilir. Bu nedenle merkez kararlarının hangi organca ve hangi toplantı yeter sayısıyla alındığının tutanağa yansıtılması önemlidir.
Sağlık Verisi ve Etik Kurul Boyutu
Nadir hastalık araştırmaları doğası gereği kişisel sağlık verisi işlenmesini gerektirir. 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından sağlık verileri özel nitelikli kişisel veri kategorisindedir ve işlenmesi bu kanunda öngörülen özel şartlara bağlıdır. Merkez bünyesinde yürütülen çalışmalarda:
- Katılımcı aydınlatma metni ile açık rıza belgesinin ayrı ayrı düzenlenmesi,
- Anonimleştirme veya takma adlaştırma yönteminin çalışma protokolünde açıkça gösterilmesi,
- Klinik araştırma niteliğindeki çalışmalarda ilgili etik kurul onayının araştırma başlamadan önce alınması,
- Veri saklama sürelerinin ve imha politikasının yazılı hale getirilmesi
ihmal edilmemesi gereken başlıklardır.
Yetim İlaç Kavramının Hukuki Yansımaları
Yetim ilaçlar, hasta sayısının azlığı nedeniyle ticari üretimi sınırlı kalan ürünlerdir. Bu ürünlere erişim genellikle ilaç ruhsatlandırma mevzuatı ve sosyal güvenlik geri ödeme düzenlemeleri üzerinden şekillenir. Hasta yakınlarının en sık yaşadığı hukuki sorun, geri ödeme kapsamı dışında bırakılan tedavi taleplerine karşı yapılacak başvuruların yönlendirileceği merciin belirlenmesidir. Merkezin düzenlediği bilimsel görüş ve konsey raporları, bu tür idari başvurularda dayanak belge olarak değer taşır.
Uyuşmazlık Halinde Başvuru Yolu
Merkez yönetmeliğine dayanılarak tesis edilen işlemler, üniversitenin bir idari işlemi niteliğindedir. Bu işlemlere karşı idari yargı yolu açıktır ve 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'ndaki genel usul kuralları uygulanır. Dava açmadan önce üst makama başvuru yapılması halinde sürelerin nasıl işlediği konusunda hata yapılması, en sık rastlanan hak kaybı sebeplerinden biridir. Bu nedenle işlemin tebliğ tarihi ve başvuru tarihleri ayrı ayrı kayıt altına alınmalıdır.
Yukarıdaki açıklamalar genel nitelikte bilgilendirmedir. Merkez faaliyetleri, sağlık verisi işleme süreçleri veya tedaviye erişim talepleriyle ilgili somut bir sorunda, dosyanızdaki belgeler üzerinden bir hukukçuyla birlikte değerlendirme yapılması yerinde olur.