Biyoteknolojik araştırmalar alanında kurulan bir uygulama ve araştırma merkezinin yönetmeliği, klasik bir merkez düzenlemesinden farklı olarak laboratuvar faaliyetinin doğurduğu teknik ve hukuki sorumlulukları da kapsar. Numune, biyolojik materyal, cihaz kullanımı ve dış kurumlarla yapılan analiz hizmetleri, merkezin gündelik işleyişinde en çok soru üreten başlıklardır.
Faaliyet Alanının Sınırı
Yönetmelikte sayılan faaliyet alanı, merkezin hangi işleri yapabileceğini belirler. Ücret karşılığı analiz veya danışmanlık hizmeti verilmesi, üniversitenin döner sermaye düzenlemeleriyle bağlantılıdır; bu bağ kurulmadan yapılan iş, hem mali mevzuat hem de sorumluluk bakımından sahipsiz kalır. Merkezin dış kurumlarla imzaladığı protokollerde tarafın merkez değil üniversite tüzel kişiliği olduğu unutulmamalıdır.
Laboratuvar Süreçlerinde Kayıt Disiplini
- Numune kabul, saklama ve imha aşamalarının tarihli olarak kayda geçirilmesi
- Cihaz kalibrasyon ve bakım kayıtlarının analiz raporlarıyla eşleştirilebilmesi
- Analiz raporunu imzalayan sorumlunun yetkisinin görev tanımında bulunması
- Ham veri ile rapor arasındaki izlenebilirliğin korunması
Rapora İtiraz Edildiğinde
Merkezden alınan bir analiz raporu, ileride idari veya adli bir sürecin delili hâline gelebilir. Böyle bir durumda raporun güvenilirliği, yukarıdaki kayıt zincirinin bütünlüğüyle test edilir. Hukuk Muhakemeleri Kanunu çerçevesinde bilirkişi incelemesine konu olan dosyalarda, tarih ve kaynak bilgisi eksik ham verinin sonucu zayıflattığı sıkça görülür. Bu nedenle kayıt disiplini yalnızca bir kalite gerekliliği değil, doğrudan ispat meselesidir.
Etik Kurul ve Veri Boyutu
İnsan veya hayvan kaynaklı materyalle yürütülen çalışmalarda etik kurul onayı, faaliyetin ön koşuludur; onay alınmadan başlanan çalışma sonradan meşrulaştırılamaz. Katılımcı verisi işleniyorsa 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu kapsamında özel nitelikli veri rejimi gündeme gelir ve aydınlatma, saklama süresi ile erişim yetkilerinin ayrıca belgelenmesi gerekir.
Merkez Yönetimine Pratik Öneriler
- Her hizmet talebini yazılı iş emri ve kabul koşullarıyla kayıt altına alın.
- Yetki devirlerini yönetim kurulu kararına bağlayın, sözlü uygulamadan kaçının.
- Dış protokollerde sorumluluk ve gizlilik maddelerini önceden hukuki incelemeye açın.
- Etik onay, veri işleme ve döner sermaye sürecini tek bir dosyada birlikte yürütün.
Yukarıdaki değerlendirmeler genel niteliktedir; merkezin yürüttüğü faaliyetin türü sorumluluk rejimini değiştirebileceğinden, özellikle dış kurumlarla yapılacak sözleşmelerde imza öncesinde hukuki görüş alınması yararlı olacaktır.