Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ulusal Kontrol Laboratuvarının görev, yetki ve sorumlulukları ile çalışma usul ve esaslarını belirleyen yönetmelik, ilaç ve tıbbi cihazlara ilişkin analizlerin hangi usulle yapılacağını düzenler. Bu düzenlemenin pratik önemi büyüktür: laboratuvar raporu, ürünün piyasadan çekilmesinden idari para cezasına kadar uzanan zincirin ilk ve belirleyici halkasıdır.
Analiz Raporunun İşlem Zincirindeki Yeri
Numunenin alınması, laboratuvara ulaştırılması, analizin yapılması ve sonucun bildirilmesi ayrı ayrı usul kuralına tabidir. Bu aşamalardan birindeki eksiklik, sonuca yönelik itirazın temelini oluşturur. Özellikle numunenin alınış tutanağı ile laboratuvara giriş kaydı arasındaki tarih ve koşul uyumsuzluğu, raporun güvenilirliğini tartışmaya açar.
Numune Alımında Kritik Noktalar
- Numune alma tutanağının ilgiliye imzalatılması ve bir örneğinin verilmesi
- Şahit numunenin usulüne uygun ayrılması ve muhafaza edilmesi
- Soğuk zincir gerektiren ürünlerde taşıma koşullarının belgelenmesi
- Numunenin kimliğini gösteren etiket ve mühür bilgilerinin tutanakla örtüşmesi
Sonuca İtiraz: Şahit Numune Analizi
Olumsuz analiz sonucu bildirildiğinde, ilgili firmanın izleyeceği ilk yol genellikle şahit numune üzerinden yeniden analiz talebidir. Bu talebin süresi içinde ve yazılı olarak yapılması gerekir; sonradan yapılan talepler, şahit numunenin saklama süresinin dolması nedeniyle fiilen sonuçsuz kalabilir. İtiraz dilekçesinde yalnızca sonuca değil, uygulanan analiz yöntemine de itiraz edilebilir.
İdari Yaptırıma Karşı Hukuki Yol
Rapora dayanılarak 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile ilgili sağlık mevzuatı çerçevesinde idari yaptırım uygulanabilir. İdari para cezalarına karşı 5326 sayılı Kabahatler Kanunu'nda öngörülen başvuru yolu; piyasadan çekme, ruhsat askıya alma gibi işlemler bakımından ise idari dava yolu gündeme gelir. Yaptırımın türüne göre başvurulacak merci değiştiğinden, karar metnindeki başvuru yolu bilgisi mutlaka okunmalıdır.
Firma İçi Hazırlık
- Aynı seriye ait üretim ve kalite kontrol kayıtlarını derleyin
- Kendi laboratuvar analizlerinizi tarih ve yöntem bilgisiyle dosyalayın
- Numune alma tutanağı ile rapor arasındaki tüm yazışmaları saklayın
- Yeniden analiz talebini süre geçmeden yazılı olarak iletin
Burada anlatılanlar genel usul bilgisidir; ürün grubu ve yaptırımın türüne göre izlenecek yol ile süreler farklılaştığından, olay bazında hukuki değerlendirme yapılması yerinde olur.