Tıbbi cihazların elektronik kullanım talimatlarına ilişkin tebliğ, basılı kullanım talimatı yerine elektronik formatın hangi koşullarda kullanılabileceğini düzenler. Kolaylık gibi görünen bu imkân, aslında üretici ve ithalatçıya yeni yükümlülükler getirir: erişilebilirlik, sürüm takibi ve talep halinde basılı nüsha sağlama. Bu rehber, denetimde en sık sorgulanan uyum başlıklarına odaklanır.
Elektronik Talimatın Koşullu Bir İmkân Olması
Elektronik kullanım talimatı, her cihaz ve her kullanıcı grubu için serbest değildir. Cihazın kullanıcı profili, kullanım ortamı ve risk sınıfı belirleyicidir. Profesyonel kullanıcıya yönelik bir cihaz ile son kullanıcıya yönelik bir cihazın değerlendirmesi aynı olmaz. Bu nedenle uyum çalışmasının ilk adımı, ürün portföyünü bu ölçüte göre ayırmaktır.
Denetimde Sorulan Tipik Sorular
- Talimatın yayımlandığı internet adresi kesintisiz erişilebilir mi, kayıt veya üyelik istiyor mu?
- Kullanıcı, basılı nüsha talep ettiğinde bu talep hangi sürede ve nasıl karşılanıyor; talep kayıtları tutuluyor mu?
- Talimatın hangi sürümünün hangi seri veya lot ile ilişkili olduğu izlenebiliyor mu?
- Eski sürümler arşivde erişilebilir durumda mı; geriye dönük bir güvenlik sorununda hangi metnin geçerli olduğu gösterilebiliyor mu?
Risk Analizi ve Belgeleme
Elektronik forma geçiş kararı, gerekçesiz alınabilecek bir ticari tercih değildir. Kullanıcının talimata erişememesi halinde doğabilecek risklerin değerlendirildiği bir analizin dosyada bulunması beklenir. Bu analiz, ileride bir kullanım hatası iddiasına karşı da savunmanın çekirdeğini oluşturur.
Uyumsuzluğun Doğurduğu Sonuçlar
- İdari yaptırım: piyasaya arzın durdurulması, düzeltici faaliyet istenmesi veya idari para cezası.
- Ürün güvenliği ekseninde geri çağırma yükümlülüğü ve buna bağlı bildirim süreçleri.
- Kullanıcı zararı doğması halinde, üreticinin ürün sorumluluğu çerçevesinde tazminat riski.
- Kamu alımlarında, uygunluk beyanının tartışmalı hale gelmesi.
İnternet Sitesi Tarafındaki Yükümlülükler
Talimatın yayımlandığı site, aynı zamanda içerik sağlayıcı sıfatıyla 5651 sayılı Kanun kapsamındaki genel yükümlülüklere tabidir. Erişim kesintileri, alan adı değişiklikleri veya sitedeki içeriğin yeniden yapılandırılması sırasında talimat bağlantılarının kırılması, uyumsuzluk olarak değerlendirilebilir. Bu nedenle bağlantı sürekliliği teknik değil, hukuki bir gerekliliktir.
Yukarıdaki değerlendirme genel niteliktedir; cihazınızın sınıfı, hedef kullanıcı grubu ve mevcut teknik dosyanız uyum yükümlülüğünü değiştirebilir. Portföyünüze özgü bir uyum incelemesi yaptırmanız yerinde olacaktır.