Homeopatik tıbbi ürünler, beşerî tıbbi ürün mevzuatı içinde kendine özgü bir ruhsatlandırma rejimine tabidir. Bu ürünlerin bir bölümü için klasik etkililik verisi yerine basitleştirilmiş bir başvuru usulü öngörülmesi, sürecin kolay olduğu izlenimi yaratsa da uygulamada asıl zorluk kapsam koşullarının sağlanması ve tanıtım kurallarına uyumdadır.
Basitleştirilmiş Usulün Koşulları
Basitleştirilmiş başvurunun kapsamına girebilmek genellikle belirli koşulların birlikte gerçekleşmesine bağlıdır: ürünün belirli bir uygulama yoluyla verilmesi, etiketinde özel bir terapötik endikasyon bulunmaması ve seyreltme derecesinin güvenliliği garanti edecek düzeyde olması. Bu koşullardan biri sağlanmıyorsa dosya, tam ruhsat başvurusu olarak değerlendirilir ve çok daha kapsamlı veri istenir. Firmanın ilk kararı, hangi usulden başvurulacağının doğru belirlenmesidir; yanlış yolun seçilmesi aylarca süren bir eksiklik yazışmasına dönüşür.
Dosyada Aranan Belgeler
- Homeopatik stokun ve seyreltme yönteminin tanımı ile üretim tarifi.
- Kalite kontrol yöntemleri ve spesifikasyonlar.
- Homeopatik kullanımın geleneksel kaynaklarla desteklenmesine ilişkin belgeler.
- İyi üretim uygulamalarına uygunluğu gösteren belgeler.
- Etiket, ambalaj ve kullanma talimatı taslakları.
Etiket ve Tanıtımda Kırmızı Çizgiler
Basitleştirilmiş usulle ruhsatlandırılan üründe terapötik endikasyon beyan edilemez. Reklam ve tanıtım materyalinde ürünün belirli bir hastalığı iyileştirdiği, tıbbi tedaviye alternatif olduğu veya yan etkisiz olduğu yönünde ifadeler kullanılması, ruhsatın askıya alınması ve idari yaptırım sebebi olur. Sosyal medya üzerinden yapılan tanıtımların da aynı rejime tabi olduğu, uygulamada en çok gözden kaçan noktadır.
Olumsuz Karar ve Yaptırımlara Karşı Yol
- Ret kararının hangi koşulun sağlanmadığına dayandığı tespit edilir.
- Eksiklik giderilebilir nitelikteyse yeni başvuru, değilse iptal davası yolu değerlendirilir.
- Toplatma, satış durdurma veya idari para cezası kararlarına karşı süresinde idari yargıya başvurulur.
- Ticari kaybın büyüklüğüne göre yürütmenin durdurulması talebi öne alınır.
Ruhsat Sonrası Takip
Ruhsatın devamı, üretim yeri ve bileşimdeki değişikliklerin bildirilmesine, farmakovijilans yükümlülüklerinin yerine getirilmesine ve seri serbest bırakma kayıtlarının düzenli tutulmasına bağlıdır. Denetimde bu kayıtların eksikliği, ürünün kalitesinden bağımsız olarak tek başına yaptırım doğurabilir.
Bu yazı genel bilgi vermek amacıyla hazırlanmıştır. Homeopatik ürünlerde başvuru usulünün seçimi ve tanıtım metinlerinin uyumu ürün bazında değerlendirme gerektirdiğinden, süreç başlamadan önce hukuki görüş almanız isabetli olacaktır.