Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin ekinde sayılan bazı ürün grupları, tıbbi bir amaç taşımadıkları hâlde tıbbi cihaz mevzuatına tabi tutulmuştur. Estetik amaçlı bazı lazer sistemleri, renkli kontakt lensler ve benzeri ürünler bu kapsamdadır. Ortak spesifikasyonların belirlenmesine ilişkin tebliğ, bu ürünlerin karşılaması gereken teknik ve güvenlik kriterlerini ortaya koyar. Bu düzenleme, pek çok üretici için ürünün hukuki kimliğini değiştiren bir eşiktir.
Neden Tıbbi Cihaz Sayılıyorlar?
Belirleyici olan ürünün amacı değil, insan vücudu üzerinde doğurduğu risktir. Tıbbi bir endikasyon iddiası olmasa bile, benzer teknoloji ve benzer etki mekanizması taşıyan bir ürün aynı güvenlik düzeyini sağlamak zorundadır. Bu yaklaşımın pratik sonucu şudur: ürün daha önce genel ürün güvenliği rejiminde değerlendiriliyorken, artık uygunluk değerlendirmesi, teknik dosya ve piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülükleri devreye girer.
Uyum İçin Yapılması Gerekenler
- Risk yönetimi dosyası: Ürünün öngörülen kullanımına ve makul öngörülebilir yanlış kullanımına göre hazırlanmalıdır.
- Klinik değerlendirme: Tıbbi fayda iddiası olmasa dahi güvenlilik ve performans verisiyle desteklenmelidir.
- Kullanım kılavuzu: Türkçe, anlaşılır ve uyarıları belirgin biçimde içermelidir.
- Uygunluk beyanı ve işaretleme: İlgili sınıfa göre onaylanmış kuruluş katılımı gerekip gerekmediği doğru saptanmalıdır.
Geçiş Dönemi ve Stok Riski
Bu tür düzenlemelerde en çok zarar doğuran konu, yürürlük tarihinden önce üretilmiş stokların akıbetidir. Tebliğin geçiş hükümleri, hangi tarihten sonra piyasaya arz edilen ürünlerin yeni kriterlere tabi olacağını belirler. Buradaki ayrım, ürünün üretim tarihi ile piyasaya arz tarihi arasındadır ve iki kavramın karıştırılması ciddi bir ticari kayba yol açabilir. Distribütör sözleşmelerinde mevzuat değişikliği hâlinde iade ve maliyet paylaşımını düzenleyen bir madde bulunması, bu riski taraflar arasında öngörülebilir kılar.
Yaptırım ve İtiraz
Uygun olmayan ürünlerin piyasaya arzı hâlinde ürünün piyasadan çekilmesi, geri çağrılması ve idari para cezası uygulanabilir. Bu kararlar idari işlem niteliğindedir; tebliğ tarihinden itibaren işleyen dava süresi içinde idari yargıda iptal davasına konu edilebilir. Geri çağırma kararlarının ticari itibar üzerindeki etkisi hızlı olduğundan, yürütmenin durdurulması talebinin somut zarar verileriyle desteklenmesi önem taşır. Ayrıca ürünün kullanımından doğan zararlarda üreticinin sorumluluğu, idari sürecin sonucundan bağımsız olarak ayrıca değerlendirilir.
Bu metin genel nitelikte bilgilendirmedir. Ürün portföyünüzün kapsama girip girmediği teknik ve hukuki değerlendirmenin birlikte yapılmasını gerektirir; süreç başlamadan önce görüş almanız yerinde olur.